Fokusin 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

G04CA02

INN (International Nazwa):

Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990844449; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990844456; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573585; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990844463; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573592; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990573608

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FOKUSIN, 0,4 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
_tamsulosini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fokusin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fokusin
3.
Jak stosować lek Fokusin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fokusin
6.
Zawartość opakowania i
inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOKUSIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_ _
Lek Fokusin zawiera substancję czynną tamsulosynę, która zmniejsza
napięcie mięśni gładkich
prostaty i cewki moczowej. Powoduje to poprawę przepływu moczu przez
cewkę moczową i w
konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu.
Lek Fokusin jest stosowany u mężczyzn w leczeniu dolegliwości
związanych z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego, takich jak: utrudnione oddawanie moczu, oddawanie
moczu kroplami, silne
uczucie nagłego parcia na pęcherz moczowy, częste oddawanie moczu
zarówno w ciągu dnia, jak i w
nocy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FOKUSIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FOKUSIN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6),
-
w przypadku obrzęku naczynioruchowego (obrzęk w przebiegu reakcji
alergicznej)
występującego po stosowaniu niektórych l

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FOKUSIN
, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr. 3, z pomarańczowym korpusem
i oliwkowym wieczkiem,
zawierające białe lub prawie białe peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms,
LUTS) związane z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia,
BPH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w
danym dniu.
_Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek _
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie
jest konieczne.
U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do
umiarkowanego dostosowanie dawki
nie jest konieczne (patrz także punkt 4.3).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
chlorowodorku tamsulosyny u dzieci
w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułkę należy połknąć w całości, bez rozgniatania lub
rozgryzania, gdyż w innym przypadku może
dojść do zaburzenia zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną w tym wywoływany przez lek
obrzęk naczynioruchowy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.
2
Omdlenia mikcyjne w wywiadzie.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Tak jak w przypadku innych antagonistów receptorów α
1
-adrenergicznych w indywidualnych
przypadkach podczas leczenia chlo