Fostex (100 mcg  + 6 mcg)/dawkę Aerozol inhalacyjny, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Formoteroli fumaras + Beclometasoni dipropionas

Dostępny od:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kod ATC:

R03AK08

INN (International Nazwa):

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Dawkowanie:

(100 mcg  + 6 mcg)/dawkę

Forma farmaceutyczna:

Aerozol inhalacyjny, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990054145; Zawartość opakowania: 1 poj. 180 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990054152

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/P/005
1/10
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
FOSTEX, (100 MIKROGRAMÓW + 6 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ, AEROZOL
INHALACYJNY, ROZTWÓR
_Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus _
Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA:
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex
3.
Jak stosować lek Fostex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fostex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOSTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fostex ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie
substancje czynne, które
podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się
bezpośrednio do płuc.
Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i
formoterolu fumaran dwuwodny.
Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami, które działają
przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia
płuc.
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających
oskrzela o długotrwałym
działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i
ułatwiają oddychanie.
Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez
złago

Charakterystyka produktu

Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/079
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
__________________________________________________________________________________
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fostex, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol
inhalacyjny, roztwór.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka odmierzona (z zaworu) zawiera:
100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu
_(Beclometasoni dipropionas) _
oraz 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego
_(Formoteroli fumaras dihydricus)_
.
Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej
84,6 mikrograma beklometazonu
dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, roztwór.
Roztwór bezbarwny do żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Astma
Fostex jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym
zastosowania produktu złożonego
(wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta
2
-agonisty):
-
u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za
pomocą kortykosteroidów wziewnych
oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta
2
-agonisty lub
-
u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów
choroby za pomocą zarówno
kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta
2
-agonistów.
POChP
Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość
FEV
1
< 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości
zaostrzeniami, u których występują
wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo
działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Fostex jest przeznaczony do podawania wziewnego.
Dawkowanie
ASTMA
Fostex nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie
leczenia astmy. Dawkowanie
składników produktu Fostex należy ustalać indywidualne i należy
dostosować je do stopnia