Fostex (200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh. Aerozol inhalacyjny, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Beclometasoni dipropionas anhydricus + Formoteroli fumaras dihydricus

Dostępny od:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kod ATC:

R03AK08

INN (International Nazwa):

Beclometasoni dipropionas anhydricus + Formoteroli fumaras dihydricus

Dawkowanie:

(200 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Forma farmaceutyczna:

Aerozol inhalacyjny, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 180 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991245696

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Fostex (200+6)_PIL_180 doses_DE/H/0871/003/P/006
1/10
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FOSTEX, (200 MIKROGRAMÓW + 6 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ INHALACYJNĄ,
AEROZOL INHALACYJNY, ROZTWÓR
_Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus _
Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex
3.
Jak stosować lek Fostex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fostex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOSTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fostex ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie
substancje czynne, które
podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się
bezpośrednio do płuc.
Lek zawiera dwie substancje czynne:
Beklometazonu dipropionian, należący do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami, które działają
przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia
płuc.
Formoterolu fumaran dwuwodny, należący do grupy leków
rozszerzających oskrzela o długotrwałym
działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i
ułatwiają oddychanie.
Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie. Pomagają
także zapobiegać objawom astmy,
takich jak

Charakterystyka produktu

Fostex (200+6)_SmPC_Renewal
1
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fostex, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, roztwór.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka odmierzona (z zaworu) zawiera:
200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu
_(Beclometasoni dipropionas) _
oraz 6 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego
_(Formoteroli fumaras dihydricus)_
.
Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej
177,7 mikrograma beklometazonu
dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, roztwór.
Pojemnik zawiera bezbarwny do barwy żółtawej roztwór.
Pojemnik jest wyposażony w urządzenie rozpylające z tworzywa
sztucznego z ustnikiem, osłonięte
ochronnym wieczkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fostex jest wskazany w regularnym leczeniu astmy,
wymagającym zastosowania produktu
złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta
2
-agonisty):
-
u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za
pomocą kortykosteroidów wziewnych
oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta
2
-agonisty lub
-
u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów
choroby za pomocą zarówno
kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta
2
-agonistów.
Produkt leczniczy Fostex jest przeznaczony do stosowania u dorosłych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Produkt leczniczy Fostex nie jest przeznaczony do stosowania w
początkowym okresie leczenia astmy.
Dawkowanie składników produktu leczniczego Fostex należy ustalać
indywidualne i należy dostosować je
do stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie
tylko w momencie rozpoczynania leczenia
produktami złożonymi, ale także podczas ustalania dawki. Jeśli u
pacjenta jest konieczne zastosowanie
skojarzenia subst