Fostex Nexthaler (100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh. Proszek do inhalacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras

Dostępny od:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kod ATC:

R03AK08

INN (International Nazwa):

Beclometasoni dipropionas anhydricus + Formoteroli fumaras dihydricus

Dawkowanie:

(100 mcg + 6 mcg)/dawkę inh.

Forma farmaceutyczna:

Proszek do inhalacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991037031; Zawartość opakowania: 1 inhalator 180 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08025153003144; Zawartość opakowania: 2 inhalatory 180 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08025153003205

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/11
DE/H/0871/002/P/003+nar not
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FOSTEX NEXTHALER
(100 MIKROGRAMÓW + 6 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO
INHALACJI
_Beclometasoni dipropionas anhydricus + Formoteroli fumaras dihydricus
_
LEK PRZEZNACZONY DO STOSOWANIA U DOROSŁYCH
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fostex NEXThaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex NEXThaler
3.
Jak stosować lek Fostex NEXThaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fostex NEXThaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOSTEX NEXTHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fostex NEXThaler ma postać proszku, który wdychany przez usta
dostaje się głęboko do płuc.
Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian
bezwodny i formoterolu fumaran
dwuwodny.
−
Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami, które
działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz
podrażnienia płuc.
−
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków określanych jako
długo działające leki
rozszerzające oskrzela. Rozkurczają one mięśnie w drogach
oddechowych, dzięki czemu
rozszerzają drogi oddechowe, co ułatwia wdychanie i wydychanie
powietrza z płuc.
Razem t

Charakterystyka produktu

DE/H/0871/002/IB/084
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fostex NEXThaler, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną, proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka odmierzona, 10 mg proszku do inhalacji, zawiera:
100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu bezwodnego oraz 6
mikrogramów formoterolu
fumaranu dwuwodnego.
Odpowiada to dawce dostarczonej (dawka opuszczająca ustnik)
zawierającej 81,9 mikrograma
beklometazonu dipropionianu bezwodnego i 5,0 mikrogramów formoterolu
fumaranu dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna inhalacja zawiera 9,9 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Wielodawkowy inhalator zawiera biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ASTMA
Fostex NEXThaler jest wskazany w regularnym leczeniu astmy,
wymagającym zastosowania
produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo
działającego beta
2
-agonisty):
-
u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za
pomocą kortykosteroidów
wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego beta
2
-agonisty, lub
-
u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów
choroby za pomocą zarówno
kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta
2
-agonistów.
Produkt Fostex NEXThaler jest wskazany do stosowania u osób
dorosłych.
POCHP
Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc (POChP)
(wartość FEV
1
< 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości
zaostrzeniami, u których
występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo
działającymi lekami
rozszerzającymi oskrzela.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Fostex NEXThaler jest przeznaczony do podania wziewnego.
DE/H/0871/002/IB/084
2
_DAWKOWANIE _
ASTMA
Fostex NEXThaler nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym
okresie leczeni