Fostex NEXThaler (200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh. Proszek do inhalacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Dostępny od:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Kod ATC:

R03AK08

INN (International Nazwa):

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Dawkowanie:

(200 mcg+ 12 mcg)/dawkę inh.

Forma farmaceutyczna:

Proszek do inhalacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08025153006770; Zawartość opakowania: 2 inhalatory 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08025153006787; Zawartość opakowania: 3 inhalatory 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08025153006794

Status autoryzacji:

2026-03-05

Ulotka dla pacjenta

1/11
DE/H/0871/006/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FOSTEX NEXTHALER
(200 MIKROGRAMÓW + 12 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO
INHALACJI
_Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fostex NEXThaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex NEXThaler
3.
Jak stosować lek Fostex NEXThaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fostex NEXThaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FOSTEX NEXTHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fostex NEXThaler ma postać proszku, który wdychany przez usta
dostaje się głęboko do płuc.
Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i
formoterolu fumaran dwuwodny.

Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych
kortykosteroidami, które
działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz
podrażnienia płuc.

Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków określanych jako
długo działające leki
rozszerzające oskrzela. Rozkurczają one mięśnie w drogach
oddechowych, dzięki czemu
rozszerzają drogi oddechowe, co ułatwia wdychanie i wydychanie
powietrza z płuc.
Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez
złagodzenie objaw

Charakterystyka produktu

DE/H/0871/006/DC
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fostex NEXThaler, (200 mikrogramów + 12 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną, proszek do inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka odmierzona zawiera:
200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 12 mikrogramów
formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Odpowiada to dawce dostarczonej (dawka opuszczająca ustnik)
zawierającej 173,9 mikrograma
beklometazonu dipropionianu i 10,4 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna dawka odmierzona zawiera 19,75 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ASTMA
Fostex NEXThaler jest wskazany w regularnym leczeniu astmy,
wymagającym zastosowania
produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo
działającego beta
2
-agonisty):
-
u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za
pomocą kortykosteroidów
wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego beta
2
-agonisty lub
-
u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów
choroby za pomocą zarówno
kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta
2
-agonistów.
Produkt Fostex NEXThaler jest wskazany do stosowania u osób
dorosłych.
POCHP
Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej
obturacyjnej choroby płuc (POChP)
(wartość FEV
1
< 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości
zaostrzeniami, u których
występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo
działającymi lekami
rozszerzającymi oskrzela.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
ASTMA
Fostex NEXThaler nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym
okresie leczenia astmy.
Dawkowanie produktu Fostex NEXThaler należy ustalać indywidualne i
należy dostosować je do
stopnia ciężkości choroby. Należy wziąć to pod uwagę nie tylko
w mome