Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fulvestrantum

Dostępny od:

EVER Valinject GmbH

Kod ATC:

L02BA03

INN (International Nazwa):

Fulvestrantum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991411022; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991437145

Status autoryzacji:

2024-07-22

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FULVESTRANT EVER PHARMA, 250 MG/5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_FULVESTRANTUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Fulvestrant EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant EVER Pharma
3.
Jak stosować lek Fulvestrant EVER Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fulvestrant EVER Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULVESTRANT EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fulvestrant EVER Pharma zawiera substancję czynną fulwestrant,
która należy do leków
blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny,
żeńskie hormony płciowe, mogą
czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Fulvestrant EVER Pharma jest stosowany:
-
jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem
raka piersi zwanym
rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest
miejscowo zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) lub
-
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi zwanego
rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej
ekspresji receptora
ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest mie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant EVER Pharma, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Jeden ml roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w
ampułko-strzykawce, co odpowiada 10%
objętościowym.
Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej
ampułko-strzykawce, co
odpowiada 100 mg/ml.
Ten produkt leczniczy zawiera 750 mg benzylu benzoesanu w każdej
ampułko-strzykawce, co
odpowiada 150 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fulvestrant EVER Pharma jest wskazany:
●
w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:
-
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub
-
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem z grupy
antyestrogenów lub gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia
lekiem z grupy
antyestrogenów.
●
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka
piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang.
_hormone receptor_
, HR), bez nadmiernej
ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang.
_human epidermal growth _
_factor receptor 2_
, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne
(patrz punkt
5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (ang.
_luteinizing hormone releasing hormone_
, LHRH).
2
4.2
DAWKOWANIE I S