Fulvestrant SUN 250 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fulvestrantum

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

L02BA03

INN (International Nazwa):

Fulvestrantum

Dawkowanie:

250 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389758; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991389765; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. + 4 igły z systemem zabezpieczającym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436506; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. + 6 igieł z systemem zabezpieczającym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991436513

Status autoryzacji:

2023-12-21

Ulotka dla pacjenta

V004
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FULVESTRANT SUN, 250 MG/5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Fulvestrantum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fulvestrant SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant SUN
3.
Jak stosować lek Fulvestrant SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fulvestrant SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULVESTRANT SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten zawiera substancję czynną fulwestrant, która blokuje
działanie receptorów estrogenowych.
Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą mieć wpływ na rozwój
raka piersi.
Lek Fulvestrant SUN jest stosowany:
-
jako jedyny lek w leczeniu raka piersi (z obecnością receptorów
estrogenowych), który jest miejscowo
zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części organizmu
(przerzuty) u kobiet po
menopauzie,
lub
-
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu raka piersi z obecnością
receptorów hormonalnych, bez
nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika
wzrostu 2. Leki te stosuje się, gdy
nowotwór jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do
innych części organizmu
(przerzuty). Kobiety przed menopauzą będą również otrzymywać lek
zwany agonistą h

Charakterystyka produktu

V004
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant SUN, 250 mg/ 5 mL, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Każdy ml zawiera 50 mg
fulwestrantu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna ampułko-strzykawka zawiera 500 mg etanolu 96% (alkohol), 500 mg
alkoholu benzylowego (E 1519),
750 mg benzylu benzoesanu i do 5 ml oleju rycynowego oczyszczonego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fulwestrant jest wskazany:
-
w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:

wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub

z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem z grupy
antyestrogenów, lub gdy nastąpiła progresja choroby podczas
podawania leku z grupy
antyestrogenów;
-
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka piersi z
obecnością receptorów hormonalnych (ang.
_hormone receptor_
,
_HR_
), bez obecności receptora
ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang.
_human epidermal growth factor receptor 2, HER2_
)
u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz
punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem należy
stosować jednocześnie z agonistą gonadoliberyny - hormonu
uwalniającego hormon luteinizujący (ang.
_luteinizing hormone releasing hormone, LHRH_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorosłe pacjentki (także w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka wynosi 500 mg w odstępach jednomiesięcznych, z
dodatkową dawką 500 mg po upływie 2
tygodni od podania pie