Fumaran Dimetylu Adamed 240 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dimethylis fumaras

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

L04AX07

INN (International Nazwa):

Dimethylis fumaras

Dawkowanie:

240 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05900411011037

Status autoryzacji:

2028-10-27

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dimethylis fumaras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Fumaran Dimetylu Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fumaran Dimetylu Adamed
3. Jak stosować lek Fumaran Dimetylu Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fumaran Dimetylu Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Fumaran Dimetylu Adamed i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Fumaran Dimetylu Adamed
Fumaran Dimetylu Adamed jest lekiem zawierającym fumaran dimetylu.
W jakim celu stosuje się lek Fumaran Dimetylu Adamed
Lek Fumaran Dimetylu Adamed jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci
stwardnienia rozsianego (sclerosis multiplex, SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo- remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się
powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów , ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi
oraz osłabienie wzroku (np.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fumaran Dimetylu Adamed , 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Fumaran Dimetylu Adamed, 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Twarde, żelatynowe kapsułki o wymiarach d ługość: 21,4±0,4 mm, szerokość: 7, 4±0,4 mm, z białym,
nieprzezroczystym korpusem i jasnozielonym, nieprzezroczystym wieczkiem, z nadrukiem „120”
wykonanym czarnym tuszem na korpusie, zawierające mini-tabletki.
Fumaran Dimetylu Adamed, 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde
Twarde, żelatynowe kapsułki o wymiarach d ługość: 21,4±0,4 mm, szerokość: 7, 4±0,4 mm,
z jasnozielonym nieprzezroczystym korpusem i jasnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem
z nadrukiem „240” wykonanym czarnym tuszem na korpusie, zawierające mini-tabletki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Fumaran Dimetylu Adamed jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych
oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo- remisyjną postacią stwardnienia
rozsianego (ang. relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS ).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia
rozsianego.
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do
zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).