Fungizone 50 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amphotericinum B

Dostępny od:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

J02AA01

INN (International Nazwa):

Amphotericinum B

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991198251

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FUNGIZONE, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Amfoterycyna B
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fungizone i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fungizone
3.
Jak stosować lek Fungizone
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fungizone
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FUNGIZONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fungizone jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Substancją czynną leku jest
amfoterycyna B, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu
zakażeń grzybiczych.
Fungizone stosuje się w leczeniu pacjentów z nasilającymi się,
mogącymi zagrażać życiu zakażeniami
grzybiczymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FUNGIZONE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FUNGIZONE:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na amfoterycynę B lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), z wyjątkiem przypadków, w których
lekarz uznał, że wystąpił stan
zagrożenia życia, a jedynym możliwym do zastosowania lekiem jest
amfoterycyna B.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
W zagrażających życiu zakażeniach grzybiczych zdarza się, że
jedynym skutecznym sposobem leczenia jest
podanie amfoterycyny B. Lekarz musi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fungizone, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 mg amfoterycyny B (_Amphotericinum B_).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Jałowy, barwy żółtej do pomarańczowej, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Produkt jest zalecany do leczenia pacjentów z postępującymi,
mogącymi zagrażać życiu zakażeniami
grzybiczymi. Jest to lek silnie działający i nie należy go
stosować do leczenia nieinwazyjnych zakażeń
grzybiczych.
-
Fungizone jest szczególnie wskazany do leczenia mogących zagrażać
życiu zakażeń grzybiczych
wywoływanych przez szczepy_ Aspergillus, Blastomyces, Candida,
Coccidioides Cryptococcus _
i _Histoplasma_, grzyby wywołujące mukormikozę, w tym wrażliwe
szczepy_ Absidia, Mucor_ i _Rhizopus,_
oraz zakażeń wywołanych przez pokrewne wrażliwe szczepy_
Conidiobolus, Basidiobolus _i _Sporothrix_.
-
Można stosować w leczeniu amerykańskiej leiszmaniozy
śluzówkowo-skórnej, ale nie jest to lek
z wyboru.
-
Można stosować u pacjentów ze zmniejszoną odpornością i
utrzymującą się gorączką, niereagujących na
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Fungizone, proszek do sporządzania roztworu do infuzji należy
podawać w powolnej infuzji dożylnej.
Infuzję dożylną należy podawać przez około 2 do 6 godzin,
zachowując ostrożność konieczną zazwyczaj
podczas dożylnego podawania leków. Stężenie zalecane do podawania
w infuzji dożylnej wynosi 0,1 mg/ml
(1 mg/10 ml).
Ponieważ tolerancja pacjentów różni się znacznie, dawkę
amfoterycyny B należy ustalić indywidualnie
i dostosować ją do specyficznych wymagań danego pacjenta
(uwzględniając miejsce zakażenia, nasilenie
zakażenia, czynnik chorobotwórczy itp.). Leczenie rozpoczyna się
zazwyczaj o