Fungotac 10 mg/ml Krople do uszu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clotrimazolum

Dostępny od:

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Kod ATC:

D01AC01

INN (International Nazwa):

Clotrimazolum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do uszu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991313739

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Fungotac, 10 mg/ml, krople do uszu, roztwór
Clotrimazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Fungotac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fungotac
3.
Jak stosować lek Fungotac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fungotac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Fungotac i w jakim celu się go stosuje
Lek Fungotac ma postać kropli, roztworu do uszu. Substancją czynną
leku Fungotac jest klotrymazol,
należący do leków z grupy imidazoli. Fungotac ma działanie
przeciwgrzybiczne, zwalcza przyczynę
zakażeń grzybiczych uszu.
Wskazania do stosowania
Grzybicze zakażenia ucha zewnętrznego i środkowego wywołane
działaniem drożdży (z rodzaju
Candida), pleśni (z rodzaju Aspergillus) oraz innych grzybów.
W przypadku wątpliwości czy występujące u pacjenta objawy
wskazują na zakażenie grzybicze ucha,
należy zwrócić się do lekarza.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fungotac
Kiedy nie stosować leku Fungotac
Jeśli pacjent ma uczulenie na klotrymazol lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęcie

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fungotac 10 mg/ml, krople do uszu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg substancji czynnej klotrymazolu
(Clotrimazolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Grzybicze zakażenia ucha zewnętrznego i środkowego wywołane
działaniem drożdżaków (z rodzaju
Candida), pleśni (z rodzaju Aspergillus) oraz innych grzybów.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
W przypadku infekcji ucha, należy stosować do wnętrza ucha 2 lub 3
krople produktu leczniczego
Fungotac od dwóch do trzech razy na dobę.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po
ustąpieniu wszelkich objawów
infekcji, aby zapobiec kolejnym infekcjom.
4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną klotrymazol lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.
4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących
stosowania klotrymazolu
u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na zwierzętach
wykazały, że po podaniu dużych dawek
doustnych klotrymazol niekorzystnie wpływa na reprodukcję (patrz
punkt 5.3). Po podaniu
miejscowym ekspozycja ogólnoustrojowa na klotrymazol jest mała, nie
przewiduje się szkodliwego
wpływu klotrymazolu na reprodukcję. Klotrymazol może być stosowany
w ciąży wyłącznie pod
nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Dane dotyczące farmakodynamiki/toksykologii z badań na zwierzętach
wskazują, że po podaniu
dożylnym klotrymazol/jego metabolity przenikają do mleka (patrz
punkt 5.3). Nie można wykluczyć
ryz