Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ganirelixi acetas

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

H01CC01

INN (International Nazwa):

Ganirelixum

Dawkowanie:

0,25 mg/0,5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991441036; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991441043

Status autoryzacji:

2026-01-20

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FYREMADEL, 0,25 MG/0,5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Ganirelixum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fyremadel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fyremadel
3.
Jak stosować lek Fyremadel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fyremadel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FYREMADEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fyremadel zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy
leków zwanych „antagonistami
hormonu uwalniającego gonadotropinę”. Działa antagonistycznie do
naturalnego hormonu
uwalniającego gonadotropinę (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie
gonadotropin (hormonu
luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH)).
Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w
ludzkiej płodności i rozrodzie. U kobiet, FSH jest konieczny do
wzrostu i rozwoju pęcherzyków w
jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. LH jest konieczny
do uwolnienia dojrzałych
komórek jajowych z pęcherzyków znajdujących się w jajnikach
(owulacja). Fyremadel hamuje
działanie GnRH, co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów, przede
wszystkim LH.
Zastosowanie leku Fyremadel
U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu,
łącznie z zap�

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu (w postaci
octanu) w 0,5 ml roztworu
wodnego. Substancja czynna ganireliks (w postaci octanu) (INN) jest
syntetycznym dekapeptydem o
silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie
występującego hormonu uwalniającego
gonadotropinę (ang.
_gonadotrophin releasing hormone_
, GnRH
_)._
Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6,
8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w
wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-
Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, o masie cząsteczkowej
1570,4.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
sód
Każda ampułko-strzykawka zawiera mniej niż 1 mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Klarowny i bezbarwny roztwór wodny o pH od 4,5 do 5,5 i osmolalności
od 250 do 350 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ganireliks jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu
wzrostowi stężenia
hormonu luteinizującego (ang.
_luteinising hormone,_
LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej
hiperstymulacji jajników (ang.
_controlled ovarian hyperstimulation,_
COH) w programach
wspomaganego rozrodu (ang.
_assisted reproduction techniques,_
ART).
W badaniach klinicznych ganireliks stosowano wraz z rekombinowaną
ludzką folikulotropiną (ang.
_follicle stimulating hormone,_
FSH) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka
jajnikowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ganireliks powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę,
mającego doświadczenie w leczeniu
zaburzeń płodności.
Dawkowanie
Ganireliks stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi
stężenia LH u kobiet
poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH).
Kontrolowaną hiperstymulację
jajnikó