Gadograf 1 mmol/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gadobutrolum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

V08CA09

INN (International Nazwa):

Gadobutrolum

Dawkowanie:

1 mmol/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303085; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303092; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303078

Status autoryzacji:

2024-10-01

Ulotka dla pacjenta

20
ULOTKA DLA PACJENTA
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GADOGRAF, 1,0 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Gadobutrolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub osoby podającej Gadograf
(radiologa) lub personelu szpitala/pracowni rezonansu magnetycznego.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub radiologowi.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Gadograf i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Gadograf
3.
Jak stosować Gadograf
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Gadograf
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST T GADOGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gadograf jest środkiem kontrastowym do stosowania w czasie
obrazowania metodą rezonansu
magnetycznego (ang. MRI), służącym do badania mózgu, kręgosłupa
oraz naczyń krwionośnych.
Gadograf może również pomóc lekarzowi określić jakiego typu
(złośliwe czy łagodne) są
zdiagnozowane lub podejrzewane nieprawidłowości w tkance wątroby
lub nerek.
Gadograf może również zostać zastosowany, do badania metodą MRI
nieprawidłowości w innych
częściach organizmu.
Ułatwia on uzyskanie obrazu nieprawidłowych struktur lub zmian
chorobowych i pomaga w
odróżnianiu tkanki zdrowej i chorej.
Jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w każdym
wieku (w tym u nowonarodzonych
niemowląt).
JAK DZIAŁA GADOGRAF
Badanie MRI jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie,
które wykorzystuje
odmienne zachowanie się cząsteczek wody w tkankach zdrowych i
zmienionych chorobowo. Badanie
jest wykonywane przy pomocy złożonego u

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gadograf, 1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu
(co odpowiada 1,0 mmol
gadobutrolu zawierającemu 157,25 mg gadolinu).
1 ampułko-strzykawka 5,0 ml zawiera 3023,6 mg gadobutrolu.
1 ampułko-strzykawka 7,5 ml zawiera 4535,4 mg gadobutrolu.
1 ampułko-strzykawka 10 ml zawiera 6047,2 mg gadobutrolu.
1 ampułko-strzykawka 15 ml zawiera 9070,8 mg gadobutrolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 0,00056 mmol
(co odpowiada 0,013 mg)
sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Właściwości fizykochemiczne:
Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt Gadograf stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w każdym wieku (w tym u
noworodków donoszonych) w następujących wskazaniach:
•
wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego
(ang.
_magnetic _
_resonance imaging_
– MRI) głowy i rdzenia kręgowego;
•
wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego
(MRI) wątroby lub
nerek u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub potwierdzeniem
wystąpienia zmian
ogniskowych, w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub
złośliwe;
•
wzmocnienie kontrastowe w angiografii przy użyciu rezonansu
magnetycznego (ang.
_contrast _
_enhancement in magnetic resonance angiography_
– CE-MRA).
Gadograf może zostać również użyty jako wzmocnienie kontrastowe w
badaniu metodą rezonansu
magnetycznego (MRI) całego ciała. Ułatwia zobraz