Gadovist 1,0 604,72 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gadobutrolum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

V08CA09

INN (International Nazwa):

Gadobutrolum

Dawkowanie:

604,72 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899111; Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899159; Zawartość opakowania: 10 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899166; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899173; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899119; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899133; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899180; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899126; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899140; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899157; Zawartość opakowania: 5 wkładów 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695348; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899135; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899102; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302507; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899164; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302590; Zawartość opakowania: 5 wkładów 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695294; Zawartość opakowania: 1 butelka 65 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899171; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302521; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899197; Zawartość opakowania: 1 wkład 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695287; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302545; Zawartość opakowania: 3 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991098735; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302569; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302514; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302583; Zawartość opakowania: 1 wkład 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695270; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302552; Zawartość opakowania: 10 fiol. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899128; Zawartość opakowania: 10 butelek 65 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899188; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302538; Zawartość opakowania: 5 wkładów 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695300; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302576; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899142; Zawartość opakowania: 1 wkład 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695263; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991098728; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303283

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GADOVIST 1,0, 1,0 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Gadobutrolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza (radiologa) lub personelu pracowni
rezonansu magnetycznego.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
personelowi pracowni rezonansu
magnetycznego. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest produkt Gadovist 1,0 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Gadovist 1,0
3.
Jak stosować produkt Gadovist 1,0
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać produkt Gadovist 1,0
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PRODUKT GADOVIST 1,0 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Gadovist 1,0 jest produktem leczniczym (środkiem kontrastowym) do
stosowania w czasie
obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, służącym do badania
różnych części ciała, takich jak:
mózg, kręgosłup, głowa, szyja, klatka piersiowa, piersi, brzuch (w
tym trzustka, wątroba i śledziona),
miednica (w tym gruczoł krokowy, pęcherz moczowy, macica),
przestrzeń nazywana zaotrzewnową
w tylnej części jamy brzusznej (w tym nerki), kończyny (górne i
dolne) i układ mięśniowo-
szkieletowy (mięśnie, kości i stawy), naczynia krwionośne i serce.
Można oceniać ukrwienie mięśnia
sercowego w warunkach obciążenia (spowodowanego na przykład
lekami). Można diagnozować
żywotność mięśnia sercowego (na przykład można wykryć
obecność blizny w tkance).
Badanie MRI jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie,
które wykorzystuje
odmienne zachowanie się cząsteczek wody w tka

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gadovist 1,0, 1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 1,0 mmol gadobutrolu (równoważnik 604,72 mg
gadobutrolu), który jest
substancją czynną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Właściwości fizykochemiczne:
Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt Gadovist 1,0 stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w każdym wieku (w tym u
noworodków donoszonych) w następujących wskazaniach:
•
Wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego
(ang.
_magnetic _
_resonance imaging_
– MRI) głowy i rdzenia kręgowego.
•
Wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego
(MRI) całego ciała, w
tym głowy i szyi, klatki piersiowej, piersi, brzucha (trzustki,
wątroby i śledziony), miednicy
(gruczołu krokowego, pęcherza moczowego, macicy), przestrzeni
zaotrzewnowej (nerek),
kończyn i układu mięśniowo-szkieletowego.
•
Wzmocnienie kontrastowe w angiografii przy użyciu rezonansu
magnetycznego (ang.
_contrast _
_enhancement in magnetic resonance angiography_
– CE-MRA).
•
Wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego
(MRI) w tym ocena
perfuzji mięśnia sercowego w warunkach obciążenia
farmakologicznego i ocena żywotności
mięśnia sercowego („wzmocnienie opóźnione”).
•
Gadovist 1,0 ułatwia zobrazowanie zaburzeń w strukturze lub zmian
ogniskowych i pomaga w
różnicowaniu tkanki zdrowej i patologicznie zmienionej.
Produkt Gadovist 1,0 należy stosować wyłącznie, jeśli informacje
diagnostyczne są niezbędne i nie
można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu
magnetycznego (ang. magnetic