Gammanorm 165 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Immunoglobulinum humanum normale

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL

Kod ATC:

J06BA01

INN (International Nazwa):

Immunoglobulinum humanum normale

Dawkowanie:

165 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729906; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729890; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729883; Zawartość opakowania: 20 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729968; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729951; Zawartość opakowania: 10 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099480; Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099473; Zawartość opakowania: 20 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099497; Zawartość opakowania: 10 fiol. 12 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099534; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990729944; Zawartość opakowania: 1 fiol. 24 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099558; Zawartość opakowania: 20 fiol. 12 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099541; Zawartość opakowania: 1 fiol. 12 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099503; Zawartość opakowania: 20 fiol. 48 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099602; Zawartość opakowania: 10 fiol. 48 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099596; Zawartość opakowania: 1 fiol. 48 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099589; Zawartość opakowania: 20 fiol. 24 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099572; Zawartość opakowania: 10 fiol. 24 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991099565

Status autoryzacji:

2022-02-28

Ulotka dla pacjenta

1/8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GAMMANORM, 165 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Immunoglobulina ludzka normalna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Gammanorm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Gammanorm
3.
Jak stosować Gammanorm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Gammanorm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1._ _CO TO JEST GAMMANORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Gammanorm jest roztworem immunoglobulin i zawiera przeciwciała
przeciwko bakteriom
i wirusom. Przeciwciała chronią organizm i zwiększają jego obronę
przeciw zakażeniom.
Celem tego leczenia jest osiągniecie prawidłowego poziomu
przeciwciał.
Gammanorm jest stosowany jako leczenie substytucyjne (zastępcze) u
dorosłych, dzieci
i młodzieży (w wieku 0-18 lat) w następujących przypadkach:

u pacjentów, którzy urodzili się ze zmniejszona zdolnością lub
niezdolnością do
wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności),

u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, pewnym typem
nowotworu krwi,
który prowadzi do niedoboru przeciwciał i nawracających zakażeń,
jeśli
antybiotyki są nieskuteczne lub nie można ich stosować,

u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, innym typem nowotworu krwi, który
prowadzi do niedoboru przeciwciał i nawracających zak

Charakterystyka produktu

1/12
CHARAKTERYSTYKA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
1
NAZWA
PRODUKTU
LECZNICZEGO
Gammanorm, 165 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2 SKŁAD
JAKOŚCIOWY
I
ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (s.c.Ig/i.m.Ig)
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna
165 mg
(o czystości co najmniej 95% IgG)
Każda fiolka po 6 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 10 ml zawiera 1,65 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka po 12 ml zawiera 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 20 ml zawiera 3,3 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka po 24 ml zawiera 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 48 ml zawiera 8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG
1
59%
IgG
2
36%
IgG
3
4,9%
IgG
4
0,5%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 82,5 mikrogramów/ml
Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Substancjae pomocniczae o znanym działaniu:
Fiolka 6 ml:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę,
to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Fiolki 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml i 48 ml:
Produkt leczniczy zawiera
25 mg (1,1 mmol) sodu na fiolkę 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) sodu na fiolkę 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) sodu na fiolkę 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) sodu na fiolkę 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) sodu na fiolkę 48 ml.
Produkt leczniczy zawiera 25 mg (lub 1,1 mmol) sodu na fiolkę 10 ml i
60 mg (lub
2,61 mmol) sodu na fiolkę 24 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
2/12
3 POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Preparat płynny jest przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny
lub
bladożółty lub jasnobrązowy.
4 SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wskazania do podawania podskórnego (s.c.Ig)
Leczenie substytucyjne dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat) w
następujących
stanach:

Zespoły pierwotnego niedoboru odporności z upośledzeniem
wytwarzania
przeciwciał (patrz punkt 4.4).

Hipogammaglobulinemia