Geloplasma - Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gelatina + Natrii chloridum + Magnezu chlorek sześciowodny + potasu chlorek + Sodu (S)-mleczan

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B05AA

INN (International Nazwa):

Preparat złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 15 worków 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990620685; Zawartość opakowania: 20 worków 500 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990818372

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
GELOPLASMA, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Produkt zło_
ż
_ony _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
−
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
−
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
−
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
−
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Geloplasma i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Geloplasma
3.
Jak stosowa
ć
lek Geloplasma
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Geloplasma
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GELOPLASMA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Geloplasma jest roztworem do infuzji do
ż
ylnej. Zawiera
ż
elatyn
ę
, która nale
ż
y do grupy leków
znanych jako
ś
rodki zwi
ę
kszaj
ą
ce obj
ę
to
ść
osocza.
Ś
rodki zwi
ę
kszaj
ą
ce obj
ę
to
ść
osocza działaj
ą
poprzez zwi
ę
kszenie obj
ę
to
ś
ci płynu w krwiobiegu, przez co wpływaj
ą
stabilizuj
ą
co na krwiobieg
i ci
ś
nienie krwi.
Lek ten jest stosowany w szybkiej, dora
ź
nej pomocy medycznej w celu uzupełnienia obj
ę
to
ś
ci krwi
kr
ążą
cej, w nast
ę
puj
ą
cych sytuacjach:
−
krwotok (krwawienie), odwodnienie, przeciek włosowaty (zwi
ę
kszona przepuszczalno
ść
naczy
ń
włosowatych), oparzenia;
−
wstrz
ą
s naczyniowy (rozszerzenie naczy
ń
krwiono
ś
nych) pochodzenia urazowego,
chirurgicznego, zaka
ź
nego lub toksycznego.
Lek jest stosow

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GELOPLASMA, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ż
elatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej
ż
elatyny*
ilo
ść
wyra
ż
ona jako
ż
elatyna bezwodna
3,0000 g
Sodu chlorek
0,5382 g
Magnezu chlorek sze
ś
ciowodny
0,0305 g
Potasu chlorek
0,0373 g
Sodu (S)-mleczan, roztwór
ilo
ść
wyra
ż
ona jako sodu (S)-mleczan
0,3360 g
w 100 ml roztworu do infuzji
* cz
ęś
ciowo zhydrolizowana i sukcynylowana
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawarto
ść
jonów
Sód: 150 mmol/l
Potas: 5 mmol/l
Magnez: 1,5 mmol/l
Chlorek: 100 mmol/l
Mleczan: 30 mmol/l
Całkowita osmolalno
ść
: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 do 7,0
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do lekko
ż
ółtawego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szybkie, dora
ź
ne leczenie wstrz
ą
su:
−
wstrz
ą
s hipowolemiczny wynikaj
ą
cy ze stanów takich jak: krwotok, odwodnienie, przeciek
włosowaty, oparzenia;
−
wstrz
ą
s naczyniowy pochodzenia urazowego, chirurgicznego, zaka
ź
nego lub toksycznego.
Leczenie wzgl
ę
dnego niedoci
ś
nienia wywołanego przez produkty lecznicze obni
ż
aj
ą
ce ci
ś
nienie
w mechanizmie pora
ż
enia naczy
ń
, szczególnie podczas narkozy.
FR/H/0290/001/II/020
2
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Obj
ę
to
ść
i szybko
ść
podawania roztworu zale
żą
od stanu pacjenta, okoliczno
ś
ci i reakcji
na wypełnianie ło
ż
yska naczyniowego.
Modyfikowan
ą
płynn
ą
ż
elatyn
ę
nale
ż
y podawa
ć
w infuzji do
ż
ylnej. Szybko
ść
infuzji mo
ż
na
zwi
ę
kszy
ć
u
ż
ywaj
ą
c pompy.
Dawka i szybko
ść
infuzji zale
żą
od zapotrzebowania pacjenta, obj
ę
to
ś
ci zast
ę
powanej krwi
i wydolno
ś
ci hemodynamicznej pacjenta.
Ś
rednia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w
niektórych przypadkach
wi
ę
cej.
Jako ogóln
ą
zasad
ę
nale
ż
y przyj
ąć
,
ż
e u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powy
ż
ej 25 kg
poda