Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01BC05
Gemcitabinum
1 g
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990765584
2024-03-19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GEMCITABINE ACCORD, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCITABINE ACCORD, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI GEMCITABINE ACCORD, 2 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Gemcitabine Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Accord 3. Jak stosować lek Gemcitabine Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Gemcitabine Accord należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych. Lek Gemcitabine Accord można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu. Lek Gemcitabine Accord stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów: - w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), - w leczeniu raka trzustki, - w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, - w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika, - w skojarzeniu Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemcitabine Accord, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Gemcitabine Accord, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny, co odpowiada 200 mg gemcytabiny. Każda fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny, co odpowiada 1 g gemcytabiny. Po rozpuszczeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze Jedna fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu. Jedna fiolka 1 g zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek lub zbrylony proszek o białej lub białawej barwie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej antracykliny i (lub) w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania. Poprzednia chemioterapia powinna obejmować leczenie Przeczytaj cały dokument