Kraj: Węgry
Język: węgierski
Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a gemcitabin
Hospira UK Ltd.
L01BC05
gemcitabine
1x10ml injekciós üvegben (200 mg/5,3 ml) 1x30ml injekciós üvegben (1 g/26,3 ml) 1x100ml injekciós üvegben (2 g/52,6 ml)
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X 10 ml injekciós üvegben - (200 mg/5,3 ml) - OGYI-T-20429 / 04 - I - TT - igen; 1 X 30 ml injekciós üvegben - (1 g/26,3 ml) - OGYI-T-20429 / 05 - I - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - (2 g/52,6 ml) - OGYI-T-20429 / 06 - I - TT - igen
Hybrid
2011-05-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ gemcitabin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÓ GYÓGYSZER A GEMCITABIN HOSPIRA KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is. A gemcitabin önmagában, vagy egyéb daganatellenes hatású gyógyszerekkel (pl. ciszplatin, paklitaxel, karboplatin) kombinálva is adható, attól függően, hogy Önnek milyen típusú daganatos betegsége van. A Gemcitabine Hospira a következő típusú daganatok kezelésére használható: NEM-KISSEJTES TÜDŐDAGANAT (NSCLC), amikor önmagában vagy ciszplatinnal kombinálva adják, HASNYÁLMIR Przeczytaj cały dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE GEMCITABINE HOSPIRA 38 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Gemcitabine Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz 38 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin- hidrokloridot tartalmaz ml- enként . A kiszerelések mennyiségi összetételét az alábbi táblázat tartalmazza: Kiszerelés Hatáserősség A gemcitabin mennyisége (hidroklorid formájában) Az oldat térfogata 200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 g/26,3 ml 38 mg/ml 1 g 26,3 ml 2 g/52,6 ml 38 mg/ml 2 g 52,6 ml Ismert hatású segédanyagok: A koncentrátum 0,46 mg nátriumot tartalmaz ml-ként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen vagy halvány szalmasárga színű, látható részecskéktől mentes oldat. pH: 2,0-3,0 Ozmolaritás: 266 mOsm/l 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy áttétes húgyhólyagkarcinóma kezelésére javallt. A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt. A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, nem-kissejtes tüdőkarcinóma (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt. A gemcitabin monoterápia idős vagy 2-es teljesítmény-státuszú betegeknél mérlegelhető. Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be. Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem rezekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatizáló emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns ill. neoadjuváns kemoterápiát követően r Przeczytaj cały dokument