Gemcitabine Mylan 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gemcitabinum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabinum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 20 ml, 5909991137762, Rp; 1 fiol. 100 ml, 5909991137786, Rp; 5 fiol. 20 ml, 5909991137748, Rp; 5 fiol. 100 ml, 5909991137779, Rp; 10 fiol. 20 ml, 5909991137755, Rp; 10 fiol. 100 ml, 5909991137731, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GEMCITABINE STRIDES, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Gemcitabinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Gemcitabine Strides i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Strides
3.
Jak stosować lek Gemcitabine Strides
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Gemcitabine Strides
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK GEMCITABINE STRIDES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gemcitabine Strides zawiera substancję czynną gemcytabinę.
Gemcytabina należy do grupy leków cytotoksycznych. Ich działanie
polega na niszczeniu dzielących się
komórek, w tym również komórek nowotworowych.
Gemcitabine Strides można stosować pojedynczo lub jednocześnie z
innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Gemcitabine Strides stosuje się w leczeniu następujących typów
nowotworów:
•
w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu
niedrobnokomórkowego raka płuc,
•
w leczeniu raka trzustki,
•
w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,
•
w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,
•
w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCITABINE STRIDES
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCITABINE STRIDES
•
jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemcitabine Strides, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 10 mg
gemcytabiny.
Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku).
Każda fiolka 100 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Sód (w postaci bezwodnego octanu sodu i wodorotlenku sodu) 1,1 mg/ml
(0,05 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek.
Odczyn pH mieści się w zakresie 6,0 – 9,0.
Osmolalność mieści się w zakresie 90 – 160 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentów z rakiem pęcherza
moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2
można rozważyć stosowanie
gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu
pacjentek z nabłonkowym rakiem
jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po
niepowodzeniu chemioterapii I rzutu
opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez
nawrotu.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu
pacjentów z nawrotem miejscowym
raka sutka niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z
przerzutami, po niepowodzeniu
chemioterapii adjuwantowej lub neoadjuwantowej. Wcześniejsza
chemioterapia powinna