Gemcitabine Polpharma 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gemcitabinum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabinum

Dawkowanie:

1 g

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 50 ml, 5909990697076, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEMCITABINE POLPHARMA, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
GEMCITABINE POLPHARMA, 1000 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Gemcitabinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Gemcitabine Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Polpharma
3. Jak stosować lek Gemcitabine Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GEMCITABINE POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gemcitabine Polpharma należy do grupy leków cytotoksycznych,
których działanie polega na
niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek
nowotworowych.
Gemcitabine Polpharma można stosować pojedynczo lub jednocześnie z
innymi lekami
przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.
Gemcitabine Polpharma stosuje się w leczeniu następujących typów
nowotworów:

w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu
niedrobnokomórkowego raka płuc,

w leczeniu raka trzustki,

w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi,

w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika,

w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza.
2.
INFORMACJ

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Gemcitabine Polpharma, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości
odpowiadającej 1000 mg gemcytabiny
(_Gemcitabinum_)_. _
Po rekonstytucji, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny.
Substancje pomocnicze:
Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biała lub prawie biała liofilizowana substancja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Gemcytabina, w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest w leczeniu
pacjentów z rakiem pęcherza
moczowego w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki w stadium
miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Gemcytabina, w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie
pierwszego rzutu
u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium
miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku i
pacjentów o stanie
sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.

Gemcytabina, w skojarzeniu z karboplatyną, wskazana jest w leczeniu
pacjentek z nabłonkowym
rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po
niepowodzeniu
chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej
sześciomiesięcznym okresie
wolnym od nawrotów.

Gemcytabina, w skojarzeniu z paklitakselem, wskazana jest w leczeniu
pacjentów z nawrotem
miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia
operacyjnego lub z przerzutami, po
niepowodzeniu chemioterapii uzupełniającej/neoadjuwantowej
antracyklinami, lub w przypadku
przeciwwskazań do ich stosowania.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Gemcytabinę można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza
wykwalifikowanego w zakresie
stosowania chemiot