Gencjana 0,5% roztwór wodny 5 mg/g Roztwór na skórę

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methylrosanilinii chloridum

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Kod ATC:

D08AX

INN (International Nazwa):

Methylrosanilinii chloridum

Dawkowanie:

5 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Roztwór na skórę

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 g Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990668229; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 g Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990668212

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/3
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPO
Ś
REDNICH
BUTELKA 20 G LUB 100 G
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENCJANA 0,5% ROZTWÓR WODNY
5 MG/G, ROZTWÓR NA SKÓR
ę
_Methylrosanilinii chloridum _
2.
ZAWARTO
ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
SKŁAD
1 g roztworu zawiera
_substancj_
ę
_ czynn_
ą
_: _metylorozanilinowy chlorek 5 mg,_ _
_ _
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
_substancje pomocnicze: _woda oczyszczona.
4.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA I ZAWARTO
ŚĆ OPAKOWANIA
20 g
Kod EAN: 5909990668212
100 g
Kod EAN: 5909990668229
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie na skór
ę
.
6.
OSTRZE
Ż
ENIE DOTYCZ
Ą
CE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOST
Ę
PNYM DLA DZIECI
Lek przechowywa
ć
w miejscu niewidocznym i niedost
ę
pnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZE
Ż
ENIA SPECJALNE, JE
Ś
LI KONIECZNE
8.
TERMIN WA
Ż
NO
Ś
CI
TERMIN WA
ż
NO
ś
CI
Nie stosowa
ć
po upływie terminu wa
ż
no
ś
ci.
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywa
ć
w temperaturze poni
ż
ej 25
o
C, w oryginalnym opakowaniu.
2/3
10.
SPECJALNE
Ś
RODKI OSTRO
Ż
NO
Ś
CI DOTYCZ
Ą
CE USUWANIA NIEZU
Ż
YTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ
Ą
CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE
Ś
LI
WŁA
Ś
CIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY I WYTWÓRCA
PPF HASCO-LEK S.A.
51-131 Wrocław, ul.
Ż
migrodzka 242 E
_(Logo podmiotu odpowiedzialnego) _
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POZWOLENIE NR 6682
13.
NUMER SERII
NUMER SERII
_ _
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOST
Ę
PNO
Ś
CI
OTC - Lek wydawany bez recepty.
15.
INSTRUKCJA U
Ż
YCIA
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Do odka
ż
ania powierzchownych uszkodze
ń
naskórka, błon
ś
luzowych i skóry, do stosowania w
ropnych zaka
ż
eniach skóry i błon
ś
luzowych, niektórych grzybicach i dro
ż
d
ż
ycach.
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU GENCJANA 0,5%
Nie stosowa
ć
w przypadku nadwra
ż
liwo
ś
ci na metylorozanilinowy chlorek. Nie stosowa
ć
u osób
chorych na porfiri
ę
.
OSTRZE
ż
ENIA I
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI
Nie stosowa
ć
do oczu, na

Charakterystyka produktu

1/3
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GENCJANA 0,5% ROZTWÓR WODNY, 5 mg/g, roztwór na skór
ę
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 g roztworu zawiera 5 mg metylorozanilinowego chlorku
_(Methylrosanilinii chloridum). _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór na skór
ę
.
Płyn barwy fioletowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Do u
ż
ytku zewn
ę
trznego -
ś
rodek odka
ż
aj
ą
cy.
Ś
rodek antyseptyczny do odka
ż
ania powierzchownych uszkodze
ń
naskórka, błon
ś
luzowych i skóry,
do stosowania w ropnych zaka
ż
eniach skóry i błon
ś
luzowych, niektórych grzybicach i dro
ż
d
ż
ycach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Stosowa
ć
zewn
ę
trznie – miejscowo,
ś
rodek odka
ż
aj
ą
cy.
Sposób podawania
Podanie na skór
ę
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwra
ż
liwo
ść
na substancj
ę
czynn
ą
(metylorozanilinowy chlorek) lub na któr
ą
kolwiek substancj
ę
pomocnicz
ą
wymienion
ą
w punkcie 6.1.
Nie stosowa
ć
u osób chorych na porfiri
ę
.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA I
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
Nie stosowa
ć
do oczu, na rany ziarninuj
ą
ce lub wrzodziej
ą
ce zmiany w obr
ę
bie twarzy.
Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzie
ż
. Plamy z tkanin mo
ż
na usun
ąć
za pomoc
ą
mieszaniny etanolu z kwasem octowym.
4.5
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI
Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit),
podobnie jak obecno
ść
ropy lub
wydzielin, osłabiaj
ą
działanie antyseptyczne.
4.6
WPŁYW NA PŁODNO
ść
, CI
ążę I LAKTACJ
ę
Brak przeciwwskaza
ń
do stosowania u kobiet ci
ęż
arnych i karmi
ą
cych piersi
ą
.
2/3
4.7
WPŁYW NA ZDOLNO
ść PROWADZENIA POJAZDÓW I OBSŁUGIWANIA MASZYN
Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno
ść
prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8
DZIAŁANIA NIEPO
żą
DANE
Długotrwałe i cz
ę
ste stosowanie, z