Gentamox (150 mg + 40 mg )/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amoxicillinum + Gentamicini sulfas

Dostępny od:

Laboratorios Hipra, S.A.

Kod ATC:

QJ01RA01

INN (International Nazwa):

Amoxicillinum trihydricum + Gentamycinum

Dawkowanie:

(150 mg + 40 mg )/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 75 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997022345; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997022352

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
GENTAMOX, 150 MG/ML + 40 MG/ML, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Hipra S.A.
Avda. La Selva
135
17170 Amer (Girona), Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gentamox, 150 mg/ml + 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Amoksycylina trójwodna
150 mg
Gentamycyna (w postaci siarczanu)
40 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy
0,05 ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń układu oddechowego u świń wywoływanych przez
bakterie
_ _
Gram-dodatnie
(
_Streptococcus _
spp.
_, Staphylococcus _
spp
_., Corynebacterium _
spp
_._
) oraz Gram-ujemne (
_E.coli, _
_Pasteurella _
spp.
_, Salmonella _
spp.
_, Pseudomonas _
spp.
_, Actinobacillus pleuropneumoniae_
).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać zwierzętom uczulonym na antybiotyki
β
-laktamowe i/lub aminoglikozydy.
Nie podawać zwierzętom z upośledzoną funkcją nerek, samicom
ciężarnym oraz karmiącym.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U zwierząt wrażliwych produkt może spowodować reakcję
nadwrażliwości (od reakcji skórnych
do wstrząsu anafilaktycznego kończącego się zejściem
śmiertelnym). Ototoksyczność i
nefrotoksyczność są najgroźniejszymi działaniami niepożądanymi
podczas stosowania
gentamycyny.
Długotrwałe podawanie dawek wyższych niż zalecane może
spowodować niewydolność nerek oraz
uszkodzenie słuchu. Upośledzenie funkcji nerek jest wskazaniem do
przerwania terapii.
Długotrwałe podawanie dawek wyższych niż zalecane wyjątkowo może
spowodować wymioty
oraz miejscowe zaczerwienienie na skórze.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą
:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących
dz

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gentamox, 150 mg/ml + 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwa
ń
dla
ś
wi
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Amoksycylina trójwodna
150 mg
Gentamycyna (w postaci siarczanu)
40 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy
0,05 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
Zawiesina w kolorze od białego do
ż
ółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ
ą
T
Ś
winia
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Leczenie zaka
ż
e
ń
układu oddechowego u
ś
wi
ń
wywoływanych przez bakterie_ _Gram-dodatnie
(_Streptococcus _spp._, Staphylococcus _spp_., Corynebacterium
_spp_._) oraz Gram-ujemne (_E.coli, _
_Pasteurella _spp_., Salmonella _spp._, Pseudomonas _spp._,
Actinobacillus pleuropneumoniae_).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawa
ć
zwierz
ę
tom uczulonym na antybiotyki
β
-laktamowe i/lub aminoglikozydy
Nie podawa
ć
zwierz
ę
tom z upo
ś
ledzon
ą
funkcj
ą
nerek, samicom ci
ęż
arnym oraz karmi
ą
cym.
4.4
SPECJALNE OSTRZE
ż
ENIA DLA KA
ż
DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZ
ą
T
Nie stosowa
ć
produktu u zwierz
ą
t, o których wiadomo,
ż
e s
ą
uczulone na antybiotyki
β
-
laktamowe.
4.5
SPECJALNE
ś
RODKI OSTRO
ż
NO
ś
CI DOTYCZ
ą
CE STOSOWANIA
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dotycz
ą
ce stosowania u zwierz
ą
t
Stosowanie produktu powinno si
ę
opiera
ć
na badaniach wra
ż
liwo
ś
ci i bra
ć
pod uwag
ę
oficjalne
i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie
produktu mo
ż
e by
ć
przyczyn
ą
rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylin
ę
i zmniejszania skuteczno
ś
ci leczenia
innymi antybiotykami
β
- laktamowymi na skutek oporno
ś
ci krzy
ż
owej.
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dla osób podaj
ą
cych produkt leczniczy weterynaryjny zwierz
ę
tom
Penicyliny mog
ą
wywoływa
ć
reakcj
ę
nadwr