Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ferri complexio (gleptoferronum)
Laboratorios Syva S.A.U.
QB03AC
Ferri complexio (gleptoferronum)
200,0 mg/ml (jako gleptoferron 532,6 mg/ml)
Roztwór do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991350291
Bezterminowe
14 ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA GLEPTAFER 200 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios SYVA S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gleptafer 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń. Żelazo (III) (w postaci gleptoferronu) 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Żelazo (III) ......................................................................... 200,0 mg w postaci gleptoferronu ..................................................... 532,6 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Fenol: .................................................................................. 5,0 mg Ciemnobrązowy, lekko lepki roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zapobieganie i leczenie anemii u prosiąt wywołanej niedoborem żelaza. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się niedobór witaminy E i (lub) selenu. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku biegunki. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Niezbyt często obserwowano działania takie jak przebarwienie tkanek i (lub) niewielki miękki obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ustępujące w ciągu kilku dni. Bardzo rzadko m ogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. 16 Rzadko, po podaniu pozajelitowych produktów dekstranu żelaza , dochodziło do śmierci prosiąt. Miało to związek z czynnikami genetycznymi lub niedoborem witaminy E i (lub) selenu. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano śmierć prosiąt, którą przypisano zwiększonej podatności na zakażenia związane z przejściową blokadą układu siateczkowo - śródbłonkowego. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się z Przeczytaj cały dokument
1 _[Version 8.2,01/2021] _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gleptafer 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: _ _ SUBSTANCJA CZYNNA: Żelazo (III) ......................................................................... 200,0 mg w postaci gleptoferronu ...................................................... 532,6 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Fenol: .................................................................................. 5,0 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Ciemnobrązowy, lekko lepki roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnia (prosięta) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH, DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Zapobieganie i leczenie anemii u prosiąt wywołanej niedoborem żelaza. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się niedobór witaminy E i (lub) selenu. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u klinicznie chorych zwierząt, zwłaszcza w przypadku biegunki. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na dekstran żelaza lub z hemochromatozą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnym. 3 Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po użyciu umyć ręce. 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Niezbyt często obserwowano działania takie jak przebarwienie tkanek i (lub) niewielki miękki obrzęk w Przeczytaj cały dokument