Gleptosil 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

żelazo (III) 200 (w postaci kompleksu gleptoferronu)

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QB03AC91

INN (International Nazwa):

Ferri complexio (gleptoferronum)

Dawkowanie:

200 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991345228; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991345235; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml LDPE Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997020419

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
GLEPTOSIL, 200 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa,
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IZO
Strada Statale 234 per Cremona Km 28,200, Chignolo PO (PV), 27013
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
żelazo (III)
200 mg
(w postaci kompleksu gleptoferronu 532,6 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
fenol
5 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zapobieganie i leczenie anemii u nowonarodzonych prosiąt wywołanej
niedoborem żelaza.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W sporadycznych przypadkach świnie mogą reagować na preparaty
żelaza podane w iniekcji.
Zwierzęta stają się anemiczne, osłabione, nie potrafią utrzymać
się w pozycji stojącej, mają drgawki, a
nawet konwulsje. Może także wystąpić niewydolność oddechowa.
Udokumentowano, iż taka
toksyczność żelaza może wystąpić u prosiąt, pochodzących od
macior z deficytami selenu i witaminy
E.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce ( w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
HTTP://WWW.URPL.GOV.PL
(Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
3
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Preparat należy podawać głęboko domięśniowo w pojedynczej dawce
1 ml (200 mg żelaza) na pro

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
żelazo (III)
200 mg/ml
(w postaci gleptoferronu 532,6 mg)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
fenol
5 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Ciemnobrązowy, lepki roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zapobieganie i leczenie anemii u nowonarodzonych prosiąt wywołanej
niedoborem żelaza.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Należy stosować produkt z zachowaniem zasad aseptyki.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy
zachować ostrożność by nie doszło
do samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc lekarską
oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
W sporadycznych przypadkach świnie mogą reagować na preparaty
żelaza podane w iniekcji.
Zwierzęta stają się anemiczne, osłabione, nie potrafią utrzymać
się w pozycji stojącej, mają drgawki,
a nawet konwulsje. Może także wystąpić niewydolność oddechowa.
Udokumentowano, iż taka
3
toksyczność żelaza może wystąpić u prosiąt, pochodzących od
macior z deficytami selenu i witaminy
E.
4.7.
STOSOWANIE W CIĄŻY, LAKTACJI LUB W OKRESIE NIEŚNOŚCI
Nie dotyczy.
4.8
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI
Nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi