Gluscan 600 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fludeoxyglucosum[18 F]

Dostępny od:

Advanced Accelerator Applications

Kod ATC:

V09IX04

INN (International Nazwa):

Fludeoxyglucosum [18 F]

Dawkowanie:

600 MBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991331535

Status autoryzacji:

2020-06-30

Ulotka dla pacjenta

18
ULOTKA DLA PACJENTA
19
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GLUSCAN, 600 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Fludeoxyglucosum (_
_18_
_F) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który będzie
nadzorować całą procedurę.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
medycyny nuklearnej.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek GLUSCAN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku GLUSCAN
3.
Jak przyjmować lek GLUSCAN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek GLUSCAN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GLUSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Substancją czynną zawartą w leku GLUSCAN jest fludeoksyglukoza (
18
F), substancja ta umożliwia
radiologiczne zobrazowanie poszczególnych części ciała.
Po podaniu niewielkiej ilości leku GLUSCAN, lekarz wykona zdjęcia
specjalnym aparatem, na podstawie
których można określić umiejscowienie i stopień rozwój choroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GLUSCAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GLUSCAN
-
jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fludeoksyglukozę (
18
F) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed podaniem leku GLUSCAN należy zwrócić się do lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej:
-
jeśli pacjent choruje na cukrzycę nie w pełni kontrolowaną mimo
leczenia
-
jeśli u pacjenta rozpoznano zakażenie lub chorobę zapalną
-
jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek.
Należy poinformować lekarza medycyny nuklernej o następujących

Charakterystyka produktu

2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GLUSCAN, 600 MBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL produktu leczniczego zawiera fludeoksyglukozę (
18
F) o aktywności 600 MBq w chwili kalibracji.
Aktywność roztworu zawarta w każdej fiolce wynosi od 300 MBq do
6000 MBq w chwili kalibracji.
Izotop fluoru (
18
F) ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu (
18
O) o czasie połowicznego rozpadu
wynoszącym 110 minut. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania
pozytonowego o maksymalnej
energii 634 keV. Pozyton w zetknięciu z elektronem ulega anihilacji,
której towarzyszy emisja dwóch
fotonów o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy mL fludeoksyglukozy (
18
F) zawiera 9 mg sodu chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Stosowanie fludeoksyglukozy (
18
F) jest wskazane w badaniach z wykorzystaniem metody pozytonowej
tomografii emisyjnej (ang. _positron emission tomography_ – PET) u
dorosłych i dzieci.
ONKOLOGIA:
Do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych
procedurom diagnostycznym w zakresie
onkologii, kiedy diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony
wychwyt glukozy w określonych
narządach lub tkankach. Odpowiednio udokumentowane są następujące
wskazania (patrz również punkt
4.4):
Diagnozowanie:

Diagnostyka różnicowa pojedynczych zmian ogniskowych zlokalizwoanych
w płucach

Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami
węzłów chłonnych szyi
(adenopatia szyjna), przerzutami do wątroby lub kości

Charakterystyka masy w obrębie trzustki.
Ustalanie stopnia zaawansowania_: _

Nowotwory głowy i szyi, w tym wspomagająco w określeniu miejsca
biopsji celowanej

Pierwotny rak płuca

Miejscowo zaawansowany