Halofusol 0,6086 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Halofuginoni lactas

Dostępny od:

Laboratorios Karizoo, S.A.

Kod ATC:

QP51AX08

INN (International Nazwa):

Halofuginoni lactas

Dawkowanie:

0,6086 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 pudełko tekturowe z butelką 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991439057; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438982; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438999; Zawartość opakowania: 1 pudełko tekturowe z butelką 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991439040; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml z pompką 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991439033; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml z pompką 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991439026; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml z pompką 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991439019; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991439002; Zawartość opakowania: 1 pudełko tekturowe z butelką 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991439064

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Halofusol 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Halofusol 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Halofuginon
0,50 mg
co odpowiada 0,6086 mg mleczanu halofuginionu
Substancje pomocnicze:
kwas benzoesowy (E 210)
1,00 mg
tartrazyna (E 102)
0,03 mg
Pozostałe substancje pomocnicze q.s.
Klarowny, żółty roztwór doustny.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U nowonarodzonych cieląt:

Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych
zakażeń
Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną
kryptosporydiozą.
Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 48
godzin życia.

Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu
zdiagnozowanych zakażeń
Cryptosporidium parvum.
Podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od
wystąpienia biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadku biegunki, trwającej ponad 24 godziny oraz u
osłabionych zwierząt.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano nasilenie biegunki u
leczonych zwierząt.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonyc

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Halofusol 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Halofuginon
0,50 mg
co odpowiada 0,6086 mg mleczanu halofuginionu
Substancje pomocnicze:
kwas benzoesowy (E 210)
1,00 mg
tartrazyna (E 102)
0,03 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Klarowny, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Bydło (nowonarodzone cielęta)
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
U nowonarodzonych cieląt:

Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych
zakażeń
Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną
kryptosporydiozą.
Podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48
godzin życia.

Zmniejszenie nasilenia biegunek występujących w przebiegu
zdiagnozowanych zakażeń
Cryptosporidium parvum.
Podawanie produktu należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od
wystąpienia biegunki.
W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować na pusty żołądek.
Nie stosować w przypadku biegunki, trwającej ponad 24 godziny oraz u
osłabionych zwierząt.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Brak.
4.5
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt należy stosować przy użyciu załączonej pompki dozującej,
bądź innego, odpowiedniego
urządzenia do podawania doustnego, wyłącznie po uprzednim podaniu
siary, mleka lub preparatu
mlekozastępczego. Nie stosować na pusty żołądek. Jeśli cielę
nie wykazuje łaknienia należy podać
produkt rozpuszczony w 0,5 litra roztworu elektrolitowego. Zgodnie z
zasadami dobrej p