Haloperidol WZF 0,2% 2 mg/ml Krople doustne, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Haloperidolum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N05AD01

INN (International Nazwa):

Haloperidolum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990969319

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HALOPERIDOL WZF 0,2%, 2 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_ _
_Haloperidolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie,
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Haloperidol WZF 0,2% i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Haloperidol WZF 0,2%
3.
Jak przyjmować lek Haloperidol WZF 0,2%
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Haloperidol WZF 0,2%
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HALOPERIDOL WZF 0,2% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa tego leku to Haloperidol WZF 0,2%.
Lek Haloperidol WZF 0,2% zawiera substancję czynną haloperydol.
Należy on do grupy leków
nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Haloperidol WZF 0,2% stosowany jest u dorosłych, młodzieży i u
dzieci w chorobach, które wpływają
na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Należą do nich
zaburzenia psychiczne (takie jak
schizofrenia oraz choroba afektywna dwubiegunowa) oraz zaburzenia
zachowania.
Choroby te mogą spowodować, że pacjent:
• Czuje się zagubiony (majaczenie)
• Widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy)
• Jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe
(urojenia)
• Odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja)
• Odczuwa podekscytowanie, pobudzenie, entuzjazm, jest impulsywny
lub nadmiernie aktywny
• Ogarnia go ag

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HALOPERIDOL WZF 0,2%, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2 mg haloperydolu (
_Haloperidolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu
parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E 216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Bezbarwny, klarowny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej:
•
Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.
•
Doraźne leczenie majaczenia, po niepowodzeniu leczenia
niefarmakologicznego.
•
Leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii w przebiegu
choroby afektywnej
dwubiegunowej.
•
Leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego w przebiegu zaburzeń
psychotycznych lub
w epizodach manii choroby afektywnej dwubiegunowej.
•
Leczenie utrzymującej się agresji oraz objawów psychotycznych u
pacjentów z umiarkowaną do
ciężkiej demencja w chorobie Alzheimera i demencją pochodzenia
naczyniowego, gdy leczenie
niefarmakologiczne się nie powiodło, a pacjent stanowi zagrożenie
dla siebie lub innych osób.
•
Leczenie tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a, u pacjentów
ze znacznymi zaburzeniami
funkcjonowania, po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i
innego leczenia
farmakologicznego.
•
Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym i umiarkowanym w chorobie
Huntingtona, gdy inne
produkty lecznicze są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
Dzieci i młodzież
Leczenie:
•
Schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, gdy inna
farmakoterapia nie jest skuteczna lub
nie jest tolerowana.
•
Utrzymujących się ciężkich zachowań agresywnych u dzieci i
młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju, gdy inna
farmakoterapia nie jest skuteczna
lub nie jest tolerowana.
2
•
Tików, w tym zespołu Gillesa de la Tourette'a u dzieci i m