Hemosol BO - Roztwór do hemofiltracji i hemodializy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Calcii chloridum dihydricum + Magnesii chloridum hexahydricum + Acidum lacticum + Natrii hydrogenocarbonas + Natrii chloridum

Dostępny od:

Baxter Holding B.V.

Kod ATC:

B05

INN (International Nazwa):

Produkt złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do hemofiltracji i hemodializy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 worki 5000 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990768905

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HEMOSOL B0 ROZTWÓR DO HEMODIALIZY/DO HEMOFILTRACJI
Sodu
chlorek/wapnia
chlorek
dwuwodny/magnezu
chlorek
sześciowodny/kwas
mlekowy/sodu
wodorowęglan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Hemosol B0 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemosol B0
3. Jak stosować lek Hemosol B0
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hemosol B0
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK HEMOSOL B0 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Hemosol B0 stosowany jest w szpitalach na oddziałach intensywnej
terapii w celu skorygowania
zaburzonej równowagi chemicznej krwi powstałej na skutek
niewydolności nerek. Leczenie ma na
celu usunięcie z krwi nagromadzonych produktów przemiany materii u
osób, których nerki nie
funkcjonują prawidłowo.
Lek Hemosol B0 stosowany jest u dorosłych i dzieci w każdym wieku w
następujących typach
leczenia:
- hemofiltracja,
- hemodiafiltracja oraz
- hemodializa.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEMOSOL B0
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HEMOSOL B0:
Jeśli pacjent ma uczulenie na jedną z substancji czynnych lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemosol B0 należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Hemosol B0 jest lekiem, który należy stosować w szpitalu i może
być podawany wyłącznie p

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hemosol B0 roztwór do hemodializy/do hemofiltracji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W skład produktu leczniczego Hemosol B0 wchodzi dwukomorowy worek z
polichlorku winylu lub
poliolefinowy
,
zawierający roztwór elektrolitów w małej komorze (A) oraz roztwór
buforujący w
dużej komorze (B).
PRZED ZMIESZANIEM
1000 ml roztworu elektrolitów (mała komora A) zawiera:
substancje czynne:
Wapnia chlorek, 2H
2
O
Magnezu chlorek, 6H
2
O
Kwas mlekowy
5,145 g
2,033 g
5,4 g
1000 ml roztworu buforującego (duża komora B) zawiera:
substancje czynne:
Sodu wodorowęglan
Sodu chlorek
_ _
3,09 g
6,45 g
PO ZMIESZANIU
W wyniku zmieszania zawartości małej i dużej komory uzyskuje się
jeden gotowy do użycia roztwór
o następującym składzie jonowym:
W MMOL/L
W MEQ/L
Wapń
Ca
2+
1,75
3,50
Magnez
Mg
2+
0,5
1,0
Sód
Na
+
140
140
Chlorki
Cl
-
109,5
109,5
Mleczany
3
3
Wodorowęglany
HCO
3
-
32
32
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Roztwór do hemodializy/do hemofiltracji.
Przezroczysty i bezbarwny gotowy do użycia roztwór.
Osmolarność teoretyczna: 287 mOsm/l
2
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE
KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Jako roztwór substytucyjny w ciągłej hemofiltracji i
hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w
ciągłej hemodializie w leczeniu ostrej niewydolności nerek u
dorosłych i dzieci w każdym wieku.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Szybkość, z jaką podawany jest produkt leczniczy Hemosol B0,
zależy od stężenia elektrolitów we
krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego
_ _
stanu klinicznego pacjenta.
Objętość roztworu
substytucyjnego i (lub) dializatu, jaką należy podać, będzie
również zależała od
żądanej intensywności leczenia (dawki). Rodzaj roztworu oraz
sposób podawania (dawkę, szybkość
infuzji i całkowitą objętość) powinien ustalić wyłącznie
lekarz mający doświadczenie w zakresie
intensywnej terapii oraz