Human Albumin Grifols 20% 200 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Albuminum humanum

Dostępny od:

Instituto Grifols S.A.

Kod ATC:

B05AA01

INN (International Nazwa):

Albumini humani solutio

Dawkowanie:

200 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990468911; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990468928; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990468935

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%, 200 G/L, ROZTWÓR DO INFUZJI
Albumina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W
razie
jakichkolwiek
wątpliwości
należy
zwrócić
się
do
lekarza,
farmaceuty
lub
pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są
takie same.

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Human Albumin Grifols 20% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin Grifols 20%
3. Jak stosować Human Albumin Grifols 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Human Albumin Grifols 20%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Human Albumin Grifols 20% jest roztworem do infuzji. Zawiera białka
uzyskane z ludzkiego
osocza, które stanowi część płynną krwi. Ponad 95% białka
osoczowego zawartego w tym
produkcie stanowi albumina ludzka w stężeniu 20% masy w stosunku do
objętości.
Human
Albumin
Grifols
20%
należy
do
grupy
leków
zwanych
substytutami
osocza
i
frakcjami białka osocza.
Human Albumin Grifols 20% jest stosowany w celu:
uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej w stanach gdy
objętość krwi jest zbyt mała
i gdy wskazana jest substytucja osocza.
W razie pytań dotyczących Human Albumin Grifols 20% należy
zwrócić się do lekarza.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HUMAN ALBUMIN GRIFOLS 20%:
˗
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwo�

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Human Albumin Grifols 20%, 200 g/l, roztwór do infuzji.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Albumina ludzka
Human Albumin 20% Grifols jest roztworem zawierającym 200 g/l białka
całkowitego,
którego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka.
Fiolka 10 ml zawiera co najmniej 1,9 g albuminy ludzkiej.
Butelka 50 ml zawiera co najmniej 9,5 g albuminy ludzkiej.
Butelka 100 ml zawiera co najmniej 19 g albuminy ludzkiej.
Human Albumin Grifols 20% jest roztworem hiperonkotycznym.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta,
bursztynowa lub zielona.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach
ubytku objętości i gdy wskazane
jest zastosowanie płynu koloidowego.
Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie
dokonany w oparciu o
obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej
danego pacjenta.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stężenie
preparatu
albumin,
dawkowanie
i
szybkość
wlewu
należy
dostosować
do
indywidualnych potrzeb pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana
dawka
zależy
od
masy
ciała
pacjenta,
ciężkości
urazu
lub
choroby
oraz
utrzymywania się strat płynu i białka. Wymaganą dawkę należy
określić w oparciu o ocenę
niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia
albumin w osoczu.
W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie
monitorować stan
hemodynamiczny, a w tym:

ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna

ośrodkowe ciśnienie żylne

ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej

objętość wydalanego moczu

stężenie elektrolitów

hematokryt/hemoglobina
Sposób podawania
Human
Albumin
Grifols
20%
może
być
podawana
bezpośrednio
dożylnie
lub
po
rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (tzn. 5% roztwór glukoz