Hydroxycarbamid Teva 500 mg Kapsułki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Hydroxycarbamidum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01XX05

INN (International Nazwa):

Hydroxycarbamidum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990836758; Zawartość opakowania: 1 poj. 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990231218

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Internal Use Only
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HYDROXYCARBAMID TEVA, 500 MG, KAPSUŁKI
_Hydroxycarbamidum _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Hydroxycarbamid Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxycarbamid Teva
3.
Jak stosować lek Hydroxycarbamid Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Hydroxycarbamid Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HYDROXYCARBAMID TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Hydroxycarbamid Teva zawiera jako substancję czynną
hydroksykarbamid, który jest lekiem
przeciwnowotworowym o działaniu cytostatycznym i antymitotycznym.
Hamuje wzrost komórek
nowotworowych i tym samym, rozwój choroby nowotworowej.
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa to wrodzona choroba krwi, w
której krwinki czerwone
przybierają nieprawidłowy kształt sierpa i stają się sztywne, co
prowadzi do niedokrwistości i
zatykania naczyń krwionośnych, a w konsekwencji blokady przepływu
krwi. Może to powodować
ostre przełomy bólowe i uszkodzenia narządów. Zawarty w leku
hydroksykarbamid pomaga
zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym
kształcie, zmniejsza ilość ostrych
przełomów bólowych i konieczność leczenia szpitalnego z powodu
choroby.
Wskazania do stosowania:
Hydroksykarbamid jest stosowany w leczen

Charakterystyka produktu

1
Internal Use Only
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydroxycarbamid Teva, 500 mg, kapsułki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamidu (
_Hydroxycarbamidum)_
.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E
124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka
Kapsułki mają kształt cylindryczny z zaokrąglonymi brzegami.
Wieczko kapsułki jest koloru
zielonego, korpus - jasnoróżowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne takie, jak:
-
przewlekła białaczka szpikowa (CML),
-
czerwienica prawdziwa z wysokim ryzykiem powikłań
zakrzepowo-zatorowych,
-
nadpłytkowość samoistna (trombocytemia),
-
zwłóknienie szpiku (osteomielofibroza).
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa:
W zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia
naczyń, w tym ostrego zespołu
płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat o
masie ciała ≥ 33 kg z objawową
niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przewlekła białaczka szpikowa
W leczeniu początkowym hydroksykarbamid stosuje się zwykle w dawce
dobowej
40 mg/kg masy ciała (mc.), zależnie od liczby białych krwinek.
Dawkę zmniejsza się o 50 %
(20 mg/kg mc. na dobę), gdy liczba białych krwinek jest mniejsza
niż 20 x 10
9
/l. Dawka jest wówczas
dostosowywana indywidualnie tak, aby liczba białych krwinek
utrzymywała się w zakresie
5 do 10 x 10
9
/l. Dawkę hydroksykarbamidu należy zmniejszyć, jeżeli liczba
białych krwinek jest
mniejsza niż 5 x 10
9
/l, i zwiększyć, jeżeli liczba białych krwinek jest większa niż
10 x 10
9
/l.
Jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 2,5 x 10
9
/l albo liczba płytek krwi jest mniejsza niż
100 x 10
9
/l, leczenie należy przerwać, aż nastąpi zwiększenie ich liczby
do wartości bliskich
prawidłowym.
Odpowiedni okres próbny dla oceny