Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fluorocholinum
IASON GmbH
V09IX07
Fluorocholinum [18F]
1 GBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991000998; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991001001
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA PRODUKTU RADIOFARMACEUTYCZNEGO 2 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA _ _ IASOCHOLINE 1 GBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Fluorocholinum [_ _18_ _F] _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu badanie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek IASOcholine i w jakim celu się go stosuje ? 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IASOcholine ? 3. Jak stosować lek IASOcholine ? 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek IASOcholine ? 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IASOCHOLINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ? Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Lek IASOcholine jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i jest podawany przed badaniem. Substancja czynna leku IASOcholine umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru naturalnej substancji, choliny przez specyficzne narządy lub tkanki i jest wykrywana oraz pokazywana w badaniu PET w postaci obrazu. Pozytonowa tomografia emisyjna jest techniką obrazowania stosowaną w medycynie nuklearnej, w której uzyskuje się obrazy przekroju poprzecznego żywych organizmów. Stosowana jest przy tym bardzo mała ilość preparatu radiofarmaceutycznego w celu uzyskania ilościowych i precyzyjnych obrazów specyficznych procesów metabolicznych w organizmie. Badanie to ma na celu pomóc w podjęciu decyzji na temat sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby. 2. INFORM Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ IASOcholine 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq chlorku fluorometylo- [ 18 F]-dimetylo-2- hydroksyetylo-amoniowego (fluorocholiny [ 18 F]) na dzień i godzinie kalibracji. Całkowita aktywność produktu leczniczego w fiolce w tym czasie wynosi od 0,5 GBq do 15,0 GBq. Radionuklid fluoru [ 18 F] ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każdy ml produktu leczniczego IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera 3,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fluorocholina [ 18 F] jest używana w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. _positron emission tomography, _PET). Produkt leczniczy IASOcholine jest stosowany u pacjentów poddawanych onkologicznym badaniom diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub tkanki. Udokumentowane wskazania do badań PET z fluorocholiny [ 18 F]: Rak gruczołu krokowego Wykrywanie przerzutów raka gruczołu krokowego do kości u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Rak wątrobowokomórkowy Lokalizacja zmian potwierdzonego, dobrze zróżnicowanego raka wątrobowokomórkowego Oprócz badania FDG PET, charakterystyka guzów w wątrobie i (lub) ocena stopnia zaawansowania potwierdzonego lub bardzo prawdopodobnego raka wątrobowokomórkowego w przypadkach, gdy badanie FDG PET nie jest rozstrzygające lub Przeczytaj cały dokument