IASOflu 2 GBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii fluoridum

Dostępny od:

IASON GmbH

Kod ATC:

V09IX06

INN (International Nazwa):

Natrii fluoridum (18^F)

Dawkowanie:

2 GBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990837960

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

FR/H/0394/001/R/001
PIL_01-09-2016_PL
1
ULOTKA DLA PACJENTA
FR/H/0394/001/R/001
PIL_01-09-2016_PL
2
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IASOFLU 2,0 GBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń
(
18
F)-fluorek sodu
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do specjalisty medycyny nuklearnej, który
b
ę
dzie nadzorował wykonywane u pacjenta badanie.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione
w
ulotce,
nale
ż
y
powiedzie
ć
o
tym
specjali
ś
cie
medycyny
nuklearnej,
który
nadzorował badanie . Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest IASOflu i w jakim celu si
ę
go stosuje ?
2.
Informacje wa
ż
ne przed otrzymaniem produktu IASOflu ?
3.
Jak stosowa
ć
IASOflu ?
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
IASOflu ?
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IASOFLU I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE ?
IASOflu to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
IASOflu stosowany jest w celach diagnostycznych podczas bada
ń
wykonywanych metod
ą
emisyjnej
tomografii pozytonowej (czyli bada
ń
PET) i podawany jest przed rozpocz
ę
ciem takiego badania.
Zawarta
w
IASOflu
substancja
promieniotwórcza
(umo
ż
liwiaj
ą
ca
uwidocznienie
metabolizmu
kostnego) jest wykrywana w takcie badania PET i uwidoczniona zostaje
na uzyskanych w wyniku
tego badania obrazach.
Emisyjna
tomografia
pozytonowa
to
metoda
obrazowania
stosowana
w
medycynie
nuklearnej
polegaj
ą
ca na uzyskaniu obrazów przekrojowych organizmów
ż
ywych. Do przeprowadzenia badania
PET
potrzebna
jest
bardzo
mała
ilo
ść
promieniotwórczego
farmaceutyku
w
celu
uzyskania
ilo
ś
ciowych
i
dokładnych
obrazów
odzwierciedlaj
ą
cych
procesy
metabo

Charakterystyka produktu

FR/H/0394/001/R/001
SPC_01-09-2016_PL
1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
FR/H/0394/001/R/001
SPC_01-09-2016_PL
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IASOflu 2,0 GBq/mL roztwór do wstrzykiwa
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jeden mL roztworu zawiera (
18
F)-fluorek sodu w ilo
ś
ci wykazuj
ą
cej aktywno
ść
wynosz
ą
c
ą
2,0 GBq
na dzie
ń
i godzin
ę
kalibracji.
Zawarto
ś
ci jednej fiolki wykazuje aktywno
ść
mieszcz
ą
c
ą
si
ę
w zakresie od 0,37 GBq do 22,0 GBq na
dzie
ń
i godzin
ę
kalibracji.
Izotop fluoru-18 (
18
F), którego okres połowicznego zaniku wynosi 110 minut, ulega
rozpadowi do
trwałego
izotopu
tlenu-18
(
18
O),
czemu
towarzyszy
emisja
pozytonu
o
maksymalnej
energii
wynosz
ą
cej 634 keV. Po napotkaniu przypadkowego elektronu pozyton ulega wraz
z nim anihilacji
z wytworzeniem fotonów gamma o energii 511 keV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden mL roztworu zawiera 3,57 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
.
Bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
(
18
F)-fluorek sodu jest stosowany jako znacznik w obrazowaniu czynno
ś
ciowym metod
ą
pozytonowej
tomografii emisyjnej (PET) w schorzeniach, w których poszukiwan
ą
cech
ą
diagnostyczn
ą
s
ą
obszary
nieprawidłowej
aktywno
ś
ci
ko
ś
ciotwórczej.
Zastosowanie
PET
z
u
ż
yciem
(
18
F)-fluorku
sodu
szczególnie dobrze udokumentowano w nast
ę
puj
ą
cych wskazaniach:
-
W wykrywaniu i lokalizowaniu przerzutów nowotworowych w ko
ś
ciach u pacjentów dorosłych.
-
Pomocniczo w diagnostyce bólu dolnego odcinka kr
ę
gosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów
dorosłych, u których diagnostyka obrazowa przeprowadzona metodami
konwencjonalnymi nie
pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania.
-
Pomocniczo w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania
przemocy fizycznej
w stosunku do dziecka.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODA