Ig Vena 50 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

Dostępny od:

Kedrion S.p.A.

Kod ATC:

J06BA02

INN (International Nazwa):

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991445171; Zawartość opakowania: 2 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991445164; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990049851; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990049868; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990049875; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990049882

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_IgVena-PIL-50-100-200 ml-PL-K23 _
_Strona 1 z 13 _
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
IG VENA, 50 G/L, ROZTWÓR DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka normalna do podania do
ż
ylnego (IVIg)
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub piel
ę
gniarki.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ig VENA i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Ig VENA
3.
Jak stosowa
ć
Ig VENA
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
Ig VENA
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK IG VENA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Ig
VENA
jest
roztworem
immunoglobuliny
ludzkiej
normalnej
do
podania
do
ż
ylnego.
Immunoglobuliny s
ą
ludzkimi przeciwciałami obecnymi równie
ż
we krwi.
Ig VENA jest stosowana w nast
ę
puj
ą
cych terapiach:
LECZENIE DOROSŁYCH ORAZ DZIECI I MŁODZIE
ż
Y (0-18 LAT), KIEDY PACJENT NIE MA WYSTARCZAJ
ą
CEJ ILO
ś
CI
PRZECIWCIAŁ (LECZENIE SUBSTYTUCYJNE) W NAST
ę
PUJ
ą
CYCH PRZYPADKACH:
_ _
1.
U pacjentów z wrodzonym niedoborem wytwarzania przeciwciał (w
zespołach pierwotnych
niedoborów odporno
ś
ci).
2.
U pacjentów z nabytym niedoborem wytwarzania przeciwciał (wtórny
niedobór odporno
ś
ci), u
których wyst
ę
puj
ą
ci
ęż
kie lub nawracaj
ą
ce zaka
ż
enia spowodowane ró
ż
nymi stanami klinicznymi
(np. choroby onkologiczne lub autoimmunologiczne lub w wyniku nast
ę
pstw leczenia tych
chorób).
Leczenie
antybiotykami
u
tych
pacjentów
było
nieskuteczne
i,
albo
nie
uzyskali
wystarczaj
ą
cego
przyrostu
mia

Charakterystyka produktu

_IgVena-SPC-PL-K23 _
_Strona 1 z 17 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_IgVena-SPC-PL-K23 _
_Strona 2 z 17 _
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ig VENA, 50 g/l, roztwór do infuzji
2
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
Jeden ml roztworu zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna 50 mg
(w tym co najmniej 95% immunoglobuliny G).
Ka
ż
da fiolka po 20 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Ka
ż
da fiolka po 50 ml zawiera 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Ka
ż
da fiolka po 100 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Ka
ż
da fiolka po 200 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Rozkład podklas IgG (warto
ś
ci
ś
rednie):
IgG
1
62,1%
IgG
2
34,8%
IgG
3
2,5%
IgG
4
0,6%
Maksymalna zawarto
ść
IgA wynosi 50 mikrogramów/ml.
Produkt wytworzono z osocza dawców krwi.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt zawiera 100 mg maltozy w 1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór powinien by
ć
przezroczysty lub lekko opalizuj
ą
cy, bezbarwny lub jasno
ż
ółty.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzie
ż
y (0-18 lat):
•
w
zespołach
pierwotnych
niedoborów
odporno
ś
ci
(PNO)
z
upo
ś
ledzonym
wytwarzaniem
przeciwciał
•
we
wtórnych
niedoborach
odporno
ś
ci
(WNO)
u
pacjentów
z
ci
ęż
kimi
lub
nawracaj
ą
cymi
zaka
ż
eniami,
po
nieskutecznym
leczeniu
przeciwbakteryjnym
i
albo
potwierdzonym
uszkodzeniem specyficznych przeciwciał (ang. PSAF – proven specific
antibody failure)* lub
poziomem IgG w surowicy <4 g / l
*PSAF = niepowodzenie w osi
ą
gni
ę
ciu co najmniej 2-krotnego wzrostu miana przeciwciał IgG
przeciwko
pneumokokowym
szczepionkom
polisacharydowym
i
polipeptydowym
szczepionkom
antygenowym.
Leczenie immunomoduluj
ą
ce u dorosłych oraz u dzieci i młodzie
ż
y (0-18 lat):
_IgVena-SPC-PL-K23 _
_Strona 3 z 17 _
•
w pierwotnej małopłytkowo
ś
ci immunologicznej (ang.