Iluvien 190 mcg Implant do ciała szklistego w aplikatorze

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluocinoloni acetonidum

Dostępny od:

Alimera Science Europe Limited

Kod ATC:

S01BA15

INN (International Nazwa):

Fluocinoloni acetonidum

Dawkowanie:

190 mcg

Forma farmaceutyczna:

Implant do ciała szklistego w aplikatorze

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 implant 190 mcg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991211981

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ILUVIEN, 190 MIKROGRAMÓW, IMPLANT DO CIAŁKA SZKLISTEGO W APLIKATORZE
(Fluocynolonu acetonid)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest implant ILUVIEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem implantu ILUVIEN
3. Jak podaje się implant ILUVIEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać implant ILUVIEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IMPLANT ILUVIEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ILUVIEN to malutka rurka, która jest wprowadzana do oka i uwalnia
bardzo małe ilości substancji
czynnej, fluocynolonu acetonidu, przez okres do 3 lat. Fluocynolonu
acetonid należy do grupy leków
nazywanych kortykosteroidami.
ILUVIEN jest stosowany w leczeniu utraty wzroku związanej z
cukrzycowym obrzękiem plamki
żółtej, gdy inne dostępne metody leczenia nie są skuteczne.
Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej jest
zaburzeniem występującym u niektórych ludzi z cukrzycą i powoduje
uszkodzenie wrażliwej na
światło warstwy w tylnej części oka, odpowiedzialnej za widzenie
centralne – plamki żółtej.
Substancja czynna (lek fluocynolonu acetonid) pomaga zmniejszyć stan
zapalny i obrzęk, który
powstaje w plamce żółtej w tym schorzeniu. Dlatego ILUVIEN może
pomóc w leczeniu zaburzeń
widzenia lub zatrzymać jego pogorszenie.
ILUVIEN jest stosowany w zapobieganiu nawrotom zapalenia tylnej
części oka. Stan zapalny może
powodować pojawienie się mętów ciałka szklistego, które
przyjmują postać czarnych plamek lub
niewyraźnych

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ILUVIEN, 190 mikrogramów, implant do ciałka szklistego w
aplikatorze.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy implant zawiera 190 mikrogramów fluocynolonu acetonidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant do ciałka szklistego w aplikatorze.
Jasnobrązowy cylinder wielkości około 3,5 mm x 0,37 mm.
Aplikator implantu z igłą o rozmiarze 25 G.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ILUVIEN jest wskazany do leczenia zaburzeń widzenia związanych z
przewlekłym cukrzycowym
obrzękiem plamki żółtej (ang.
_diabetic macular oedema_
, DMO), uznanym za niewystarczająco
reagujący na dostępne terapie (patrz punkt 5.1).
ILUVIEN jest wskazany do zapobiegania nawrotom choroby w przebiegu
nawracającego
niezakaźnego zapalenia obejmującego tylny odcinek błony naczyniowej
oka (patrz punkt 5.1)
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest jeden implant ILUVIEN do chorego oka. Podawanie
do obu oczu jednocześnie
nie jest zalecane. (patrz punkt 4.4).
Każdy implant ILUVIEN uwalnia fluocynolonu acetonid przez okres do 36
miesięcy.
_ _
_Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej _
Kolejny implant może być podany po 12 miesiącach, jeżeli u
pacjenta występuje pogorszenie
widzenia lub zwiększenie grubości siatkówki wtórne do nawrotu lub
pogorszenie cukrzycowego
obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 5.1).
Nie należy stosować ponownego leczenia, o ile potencjalne korzyści
nie przewyższają ryzyka.
Implantem ILUVIEN powinni być leczeni wyłącznie pacjenci, którzy
niedostatecznie reagowali na
wcześniejsze leczenie fotokoagulacją laserową lub innymi
dostępnymi sposobami leczenia
cukrzycowego obrzęku plamki żółtej.
_Niezakaźne zapalenie obejmujące tylny odcinek błony naczyniowej
oka _
Brak jest dostępnych danych, aby uzasadnić ponowne leczenie
pacjentów dodatkowym implantem
w celu zapobiegania nawrotom choroby w przebiegu nawracającego