Imizol 121,15 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imidokarbu dipropionian

Dostępny od:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QP51AE01

INN (International Nazwa):

Imidocarb dipropionas

Dawkowanie:

121,15 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015699; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015705; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997015712

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
IMIZOL, 121,15 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vet Pharma Friesoythe GmbH
Sedelsberger Strasse 2-4
26-169 Friesoythe
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Imizol, 121,15 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera:
Imidokarbu dipropionian 121,15 mg (co odpowiada 85 mg imidokarbu)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Lek przeznaczony jest do stosowania u psów w zapobieganiu i leczeniu
inwazji _Babesia canis_.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Lek stosuje się w dawce jednorazowej, nie podawać powtórnie.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu leku mogą być obserwowane objawy związane z pobudzeniem
układu przywspółczulnego.
Nasilenie objawów niepożądanych można zmniejszyć podając
atropinę.
W miejscu iniekcji może wystąpić obrzęk i bolesność.
Obserwowano zejścia śmiertelne w wyniku reakcji anafilaktycznych.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
17
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Produkt wstrzykiwać podskórnie.
Podawać jednorazowo w dawkach:

Charakterystyka produktu

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Imizol, 121,15 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Imidokarbu dipropionian 121,15 mg (co odpowiada 85 mg imidokarbu)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty bladobursztynowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Lek przeznaczony jest do stosowania u psów w zapobieganiu i leczeniu
inwazji
_Babesia canis_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Lek stosuje się w dawce jednorazowej, nie podawać powtórnie.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ze względu na potencjalną toksyczność substancji czynnej
(hepatotoksyczność i nefrotoksyczność) nie
przekraczać zalecanych dawek. Należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania u psów
chorych na cukrzycę lub ze stanami hipoglikemicznymi. U psów z
zaburzoną czynnością płuc,
wątroby i nerek produkt stosować wyłącznie po dokonaniu przez
lekarza weterynarii oceny bilansu
korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Leku nie mogą podawać osoby, które zgodnie z zaleceniami lekarza
powinny unikać kontaktu z
inhibitorami acetylocholinoesterazy. W razie wystąpienia objawów
związanych z pobudzeniem układu
przywspółczulnego należy bezzwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Należy unikać kontaktu leku ze skórą i spojówkami. W przypadku
kontaktu natyc