INALDIN Gardło 1,5 mg/ml Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Benzydamini hydrochloridum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

A01AD02

INN (International Nazwa):

Benzydamini hydrochloridum

Dawkowanie:

1,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991233181

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INALDIN GARDŁO, 1,5 MG/ML, AEROZOL DO STOSOWANIA W JAMIE USTNEJ,
ROZTWÓR
_Benzydamini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
-
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek INALDIN Gardło i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku INALDIN Gardło
3.
Jak stosować lek INALDIN Gardło
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek INALDIN Gardło
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INALDIN GARDŁO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
INALDIN Gardło zawiera benzydaminę, która należy do grupy
niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i
przeciwbólowe oraz działa
miejscowo znieczulająco na błonę śluzową jamy ustnej. INALDIN
Gardło w postaci aerozolu do
stosowania w jamie ustnej, roztwór, jest stosowany w leczeniu
objawów (ból, zaczerwienienie,
obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INALDIN GARDŁO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INALDIN GARDŁO
-
jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed zastosowaniem lek

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INALDIN Gardło, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej,
roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr aerozolu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku
_(Benzydamini hydrochloridum)_
,
co odpowiada 1,34 mg benzydaminy.
Jedna dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 255 mikrogramów benzydaminy
chlorowodorku,
co odpowiada 228 mikrogramów benzydaminy.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 1 mg/ml i etanol 96%, 81,40
mg/ml. Każda dawka aerozolu
(0,17 ml) zawiera 0,17 miligramów metylu parahydroksybenzoesanu (E
218) i 13,84 miligramów
etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
Klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu mięty i pH
5,3 – 6,7.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze
stanami zapalnymi jamy ustnej
i gardła.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
od 4 do 8 dawek aerozolu (zawierają od 1,02 do 2,04 miligramów
benzydaminy chlorowodorku,
co odpowiada od 0,91 do 1,82 miligramów benzydaminy) od 2 do 6 razy
na dobę; nie częściej niż
co 1,5 – 3 godziny.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
4 dawki aerozolu (zawierają 1,02 miligramów benzydaminy
chlorowodorku, co odpowiada
0,91 miligramów benzydaminy) od 2 do 6 razy na dobę, nie częściej
niż co 1,5 – 3 godziny.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
1 dawka aerozolu na 4 kg masy ciała (zawiera 0,26 miligramów
benzydaminy chlorowodorku,
co odpowiada 0,23 miligramów benzydaminy na 4 kg masy ciała) od 2 do
6 razy na dobę, nie częściej
niż co 1,5 – 3 godziny. Jednorazowo nie należy stosować więcej
niż 4 dawki (zawierają
1,02 miligramów benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 0,91
miligramów benzydaminy).
Osoby w podeszłym wieku
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawko