Infanrix-IPV 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

inaktywowany poliowirus typ 2 + inaktywowany poliowirus typ 3 + Toksoid błoniczy + Toksoid tężcowy + inaktywowany poliowirus typ 1 + antygeny krztuścowe (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa, perlaktyna) + Aluminii hydroxidum

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07CA02

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana

Dawkowanie:

1 dawka (0,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990420261; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990420278; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990628681; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990420285; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990628698

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INFANRIX-IPV, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona) i poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożą
dane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Infanrix-IPV i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix-IPV
3.
Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA INFANRIX-IPV I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionka Infanrix-IPV jest stosowana do szczepienia
uzupełniającego i przypominającego u dzieci
w celu zapobiegania czterem chorobom:

BŁONICA -
ciężka choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi
oddechowe i czasami
skórę. W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, co powoduje
poważne trudności w
oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają
także toksyny, które mogą
powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet zgon.

TĘŻEC -
bakterie tężca dostają się do organizmu czł
owieka w miejscu przecięcia, zadrapania
lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko
zakażenia tężcem, to: oparzenia,
złamania, rany głębokie lub rany, zanieczyszczone ziemią, kurzem,
odchodami końskimi,
drzazgami. Bak

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona) i poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny
_Bordetella pertussis_
Toksoid krztuścowy
1
25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa
1
25 mikrogramów
Pertaktyna
1
8 mikrogramów
Poliowirus (inaktywowany)
2
typ 1 (szczep Mahoney)
40 jednostek antygenu D
typ 2 (szczep MEF-1)
8 jednostek antygenu D
typ 3 (szczep Saukett)
32 jednostki antygenu D
1
adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,5 miligrama Al
3+
2
namnażane w hodowli komórkowej VERO
Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i
polimyksyny, które są
używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Szczepionka zawiera < 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w
każdej dawce i 0,036
mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Infanrix-IPV jest mętną, białą zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka jest wskazana do szczepienia uzupełniającego i
przypominającego przeciwko błonicy,
tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis u dzieci w wieku od 16
miesięcy do 13 lat włącznie, które
otrzymały uprzednio szczepienie pierwotne przeciw tym chorobom.
Stosowanie szczepionki Infanrix-IPV powinno być zgodne z oficjalnie
obowiązującymi zaleceniami.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy podać pojedynczą dawkę (0,5 ml) szczepionki.
Infanrix-IPV może być stosowany u dzieci, które wcześniej
otrzymały szczepionki zawierające
pełnokomórkową lub acelularną składową krztuśca oraz
szczepionki przeciwko poliomy