Ingelvac PRRSFLEX EU Żywy, atenuowany wirus Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 10^4,4-10^6,6 TCID50**dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50) Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Szczepionka przeciw wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, żywa

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kod ATC:

QI09AD03

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw wirusowi Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń, żywa

Dawkowanie:

Żywy, atenuowany wirus Zespołu Rozrodczo-Oddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881 (genotyp 1): 10^4,4-10^6,6 TCID50**dawka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50)

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml (100 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246211; Zawartość opakowania: 25 fiol. 250 ml (250 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246259; Zawartość opakowania: 25 fiol. 250 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246310; Zawartość opakowania: 25 fiol. 100 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246273; Zawartość opakowania: 12 fiol. 250 ml (250 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246181; Zawartość opakowania: 25 fiol. 100 ml (100 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246280; Zawartość opakowania: 12 fiol. 50 ml (50 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246174; Zawartość opakowania: 12 fiol. 100 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246204; Zawartość opakowania: 25 fiol. 50 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246266; Zawartość opakowania: 25 fiol. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246303; Zawartość opakowania: 25 fiol. 50 ml (50 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246297; Zawartość opakowania: 12 fiol. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246235; Zawartość opakowania: 25 fiol. 10 ml (10 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246242; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml (10 dawek) liof. + 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 9088884458859; Zawartość opakowania: 12 fiol. 250 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246228; Zawartość opakowania: 12 fiol. 10 ml (10 dawek) liof. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246167; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (100 dawek) liof. + 100 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246143; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml (250 dawek) liof. + 250 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246136; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml (50 dawek) liof. + 50 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 9088884213571; Zawartość opakowania: 12 fiol. 50 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991246198

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

20
B. ULOTKA INFORMACYJNA
21
ULOTKA INFORMACYJNA
INGELVAC PRRSFLEX EU LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla
świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (1 ml) zawiera:
Żywy, atenuowany wirus
Z
espołu
Rozrodczo-O
ddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881
(genotyp 1): 10
4,4
-
10
6,6
TCID
50
*
*d
awka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50)
Liofilizat: białawy do mleczno
-szarego
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie zdrowych świń w wieku od 17 dnia życia do
zakończenia tuczu lub starszych w
gospodarstwach, w których stwierdzono obecność europejskiego
(genotyp 1) wirusa zespołu
rozrodczo-
oddechowego świń (PRRSV) w celu zmniejszenia miana wirusa we krwi u
seropozytywnych zwierząt w warunkach polowych.
W badaniach obejmujących doświadczalne narażenie na zakażenie
tylko u zwierząt seronegatywnych
wykazano, że szczepienie zmniejszało zmiany w płucach, miano wirusa
we krwi i tkankach płuc, a
także ujemny wpływ zakażenia na dobowy przyrost masy ciała.
Wykazano ponadto znaczne
zmniejszenie objawów klinicznych ze strony układu oddechowego u
prosiąt narażonych na zakażenie
na początku okresu odporności.
Czas do
powstania odporności:
3 tygodnie
Okres odporności:
26 tygodni
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej
nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt zarodowych.
Nie stosować w stadach, w których nie stwierdzono obecności wirusa
PRRS przy pomocy
miarodajnych metod diagnostycznych.
22
6.

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla
świń
Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisate and Ingelvac PRRSFLEX EU solvent for
suspension for
injection for pigs
(BE, CY, DE, EL, FR, IT, LU)
Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisate and solvent for suspension for
injection for pigs
(AT, BG, CS, EE, ES, HR, HU, IE, LI, LT, LV, NL, PT, RO, SI, SK, UK)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Liofilizat
:
Żywy, atenuowany wirus
Ze
społu
Rozrodczo-O
ddechowego Świń (PRRSV), szczep 94881
(genotyp 1): 10
4,4
-
10
6,6
TCID
50
*
*d
awka zakaźna dla 50% hodowli tkankowych (TCID50)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: białawy do mleczno
-szarego
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie zdrowych świń w wieku od 17 dnia życia
do zakończenia tuczu lub starszych w
gospodarstwach, w których stwierdzono obecność europejskiego
(genotyp 1) wirusa zespołu
rozrodczo-
oddechowego świń (PRRSV) w celu zmniejszenia miana wirusa we krwi u
seropozytywnych zwierząt w warunkach polowych.
W badaniach obejmujących doświadczalne narażenie na zakażenie
tylko u zwierząt seronegatywnych
wykazano, że szczepienie zmniejszało zmiany w płucach, miano wirusa
we krwi i tkankach płuc, a
także ujemny wpływ zakażenia na dobowy przyrost masy ciała.
Wykazano ponadto znaczne zmniejszenie objawów klinicznych ze strony
układu oddechowego u
prosiąt narażonych na zakażenie na początku okresu odporności.
Czas do powstania odporności:
3 tygodnie
Okres odporności:
26 tygodni
3
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stos
ować w przypadka