Insistor 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methadoni hydrochloridum

Dostępny od:

Vetviva Richter GmbH

Kod ATC:

QN02AC90

INN (International Nazwa):

Methadoni hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991456733; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991456740

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA INFORMACYJNA:
Insistor 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Insistor 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Metadonu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Metadonu chlorowodorek
10 mg
(co odpowiada 8,9 mg metadonu)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,2 mg
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
• Analgezja
• Premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptanalgezja w
skojarzeniu z lekiem
neuroleptycznym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddechową.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo częstych przypadkach po podaniu produktu obserwowano
następujące reakcje:
Koty: Może być obserwowana depresja oddechowa. Obserwowano łagodne
reakcje pobudzenia:
oblizywanie warg, wokalizację, oddawanie moczu, kału, rozszerzenie
źrenic, hipertermię i biegunkę.
Zgłaszano występowanie hiperalgezji. Wszystkie reakcje miały
charakter przejściowy.
2
Psy: Może być obserwowana depresja oddechowa i bradykardia.
Zaobserwowano łagodne reakcje:
dyszenie, oblizywanie warg, ślinienie się, wokalizację,
nieregularny oddech, hipotermię, nieruchome
spojrzenie i drżenie ciała. W ciągu pierwszej godziny po podaniu
może być sporadycznie
obserwowane oddawanie moczu i kału. Wszystkie reakcje miały
charakter przejściowy.
Częstotliwość wyst

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Insistor 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Insistor 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
(AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, HR, HU, IE, IS, IT, LT, LV, NL,
PT, RO, SI, SK, UK)
Insistor vet. 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
(DK, FI, NO, SE)
Insistor solution for injection for dogs and cats
(FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
Substancja czynna:
Metadonu chlorowodorek
10 mg
(co odpowiada 8,9 mg metadonu)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Psy i koty.
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
•
Analgezja.
•
Premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptanalgezja w
skojarzeniu z lekiem
neuroleptycznym.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddechową.
Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek.
4.4
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
3
Ze względu na zmienną indywidualną reakcję na metadon, zwierzęta
należy regularnie monitorować
w celu zapewnienia wystarczającej skuteczności podczas pożądanego
czasu działania produktu.
Stosowanie produktu musi być poprzedzone dokładnym badaniem
klinicznym.
U kotów rozszerzenie źrenic widoczne jest jeszcze długo po ustaniu
działania przeciwbólowego.
Z tego powodu nie jest to odpowiedni parametr do oceny skuteczności
klinicznej podanej dawki.
Psy rasy Greyhound mogą wymagać podania wyższych dawek niż inne
rasy w celu osiągnięcia
skutecznego