Iomeron 400 400 mg jodu/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Iomeprolum

Dostępny od:

Bracco Imaging Deutschland GmbH

Kod ATC:

V08AB10

INN (International Nazwa):

Iomeprolum

Dawkowanie:

400 mg jodu/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758715; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758722; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758739; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758746; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990758753; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990615285

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Iomeron 200, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg jodu/ml
Iomeron 250, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg jodu/ml
Iomeron 300, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg jodu/ml
Iomeron 350, roztwór do wstrzykiwań, 350 mg jodu/ml
Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
_ _
Jomeprol
_ (Iomeprolum) _
_ _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest
IOMERON
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
IOMERON
3.
Jak stosować
IOMERON
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać
IOMERON
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST IOMERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
IOMERON
jest sterylnym wodnym roztworem jomeprolu w zakresie stężeń od 200
do 400 mg jodu/ml.
Substancją czynną leku jest jomeprol - trójjodowy, niejonowy,
rozpuszczalny w wodzie środek
kontrastowy stosowany w diagnostyce radiologicznej różnych okolic
ciała.
Po podaniu dożylnym leku
IOMERON
większość wydalana jest z moczem w ciągu pierwszych 24
godzin, nieznaczne ilości wydalane są w ciągu 24 do 38 godzin od
podania dawki.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM IOMERON
KIEDY NIE STOSOWAĆ IOMERON:
Nie podawać leku
IOMERON
, jeśli ma miejsce:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iomeron 200, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg jodu/ml
Iomeron 250, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg jodu/ml
Iomeron 300, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg jodu/ml
Iomeron 350, roztwór do wstrzykiwań, 350 mg jodu/ml
Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
Substancja czynna: jomeprol
_ (Iomeprolum) _
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu leczniczego
IOMERON
zawiera odpowiednio:
Iomeron
_Iomeprolum_
(mg)
co odpowiada
ilości jodu
(mg)
Osmolalność*
mOsm/kg wody
(X
s-t
±95%)
Lepkość mPas
(X
s-t
±95%)
37°C
20°C
37°C
Iomeron 200
408,2
200
362 ± 17
3,1 ± 0,2
2,0 ± 0,2
Iomeron 250
510,3
250
435 ± 20
4,9 ± 0,4
2,9 ± 0,3
Iomeron 300
612,4
300
521 ± 24
8,1 ± 0,7
4,5 ± 0,4
Iomeron 350
714,4
350
618 ± 29
14,5 ± 1,1
7,5 ± 0,6
Iomeron 400
816,5
400
726 ± 34
27,5 ± 2,3
12,6 ± 1,1
*Metoda ciśnienia pary
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
IOMERON
200
Flebografia obwodowa, cyfrowa flebografia subtrakcyjna, tomografia
komputerowa-
CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna i dotętnicza cyfrowa
angiografia
subtrakcyjna (DSA), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna -
ECPW
(ang. ERCP), artrografia, histerosalpingografia, cholangiografia,
uretrografia
wsteczna, pieloureterografia wsteczna, mielografia.
_ _
IOMERON
250
Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT
(mózgu
i ciała), dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna
(DSA), mielografia.
_ _
IOMERON
300
Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), flebografia obwodowa,
tomografia
komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna cyfrowa
angiografia
subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza
komputerowa
2
angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u
dzieci),
konwencjonalna wybiórc