Irinotecan Fresenius 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Irinotecani hydrochloridum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01XX19

INN (International Nazwa):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990962600; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990911172; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990739059; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990739066

Status autoryzacji:

2019-09-12

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IRINOTECAN FRESENIUS, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Irinotecani hydrochloridum trihydricum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Irinotecan Fresenius i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Fresenius
3.
Jak stosować Irinotecan Fresenius
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Irinotecan Fresenius
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IRINOTECAN FRESENIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Irynotekan należy do grupy leków zwanych cytostatykami (leki
przeciwnowotworowe).
Lek ten stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i
odbytnicy u dorosłych pacjentów,
oraz gdy choroba obejmująca jelito grube jest w zaawansowanym
stadium, zarówno w skojarzeniu
z innymi lekami (leczenie skojarzone) lub jako jedyny lek
(monoterapia).
Lekarz może zastosować połączenie leku Irinotecan Fresenius z
5-fluorouracylem i kwasem
folinowym (5FU/FA) oraz bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy i
odbytnicy.
Lekarz może zastosować połączenie leku Irinotecan Fresenius z
kapecytabiną i z bewacyzumabem lub
bez bewacyzumabu w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
Lekarz może zastosować połączenie leku Irinotecan Fresenius z
cetuksymabem w leczeniu raka jelita
grubego z przerzutami (z genem KRAS typu dzikiego), wykazującego
obecność wskaźników
komórkowych, które stanowią receptory nabłonkowego czynnika
wzrostu (EGRF, ang. Epiderm

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irinotecan Fresenius, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Koncentrat zawiera 20 mg/ml trójwodnego chlorowodorku irynotekanu, co
odpowiada
17,33 mg irynotekanu. Fiolki produktu leczniczego Irinotecan Fresenius
o objętości 2 ml, 5 ml, 15 ml
lub 25 ml zawierają odpowiednio 40 mg, 100 mg, 300 mg lub 500 mg
trójwodnego chlorowodorku
irynotekanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sorbitol E420
Sód
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty roztwór o barwie bladożółtej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Irinotecan Fresenius jest wskazany w leczeniu pacjentów z
zaawansowanym rakiem jelita grubego:
­
w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów,
którzy uprzednio nie
otrzymywali chemioterapii z powodu zaawansowanej postaci choroby;
­
w monoterapii, u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie
schematem opartym
na 5-fluorouracylu.
Irinotecan Fresenius w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany do
stosowania w leczeniu
pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, wykazującym
ekspresję receptorów czynnika
wzrostu nabłonka (EGFR) i z mutacją genu KRAS, którzy nie byli
wcześniej leczeni z powodu
choroby przerzutowej lub po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego z
użyciem irynotekanu (patrz
punkt 5.1).
Zaleca się zastosowanie irynotekanu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem,
kwasem folinowym
i bewacyzumabem jako leku pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z
rakiem jelita grubego
(okrężnicy lub odbytnicy) z przerzutami.
Irinotecan w skojarzeniu z kapecytabiną
i bewacyzumabem (lub bez niego) jest wskazany do
stosowania jako lek pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita
grubego z przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do zastosowania wyłącznie u dorosłych. Rozcieńczony roztwór
produktu leczniczego Irinoteca