Irinotecan SUN 1,5 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dostępny od:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kod ATC:

L01CE02

INN (International Nazwa):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dawkowanie:

1,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 worków 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431082; Zawartość opakowania: 1 worek 220 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431037; Zawartość opakowania: 1 worek 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431044; Zawartość opakowania: 1 worek 180 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431051; Zawartość opakowania: 5 worków 180 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431075; Zawartość opakowania: 5 worków 240 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431099; Zawartość opakowania: 5 worków 220 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431105; Zawartość opakowania: 10 worków 240 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431112; Zawartość opakowania: 10 worków 200 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431129; Zawartość opakowania: 10 worków 220 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431136; Zawartość opakowania: 10 worków 180 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431143; Zawartość opakowania: 1 worek 240 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991431020

Status autoryzacji:

2024-03-26

Ulotka dla pacjenta

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IRINOTECAN SUN, 1,5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
IRYNOTEKANU CHLOROWODOREK TRÓJWODNY
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Irinotecan
SUN
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan
SUN
3.
Jak stosować lek Irinotecan
SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Irinotecan
SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IRINOTECAN
SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Irinotecan
SUN
jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym jako substancję
czynną irynotekanu
chlorowodorek trójwodny.
Irynotekanu chlorowodorek trójwodny zakłóca wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek rakowych
w organizmie.
Irinotecan
SUN
jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
pacjentów
z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.
Irinotecan
SUN
można stosować samodzielnie u pacjentów z przerzutowym rakiem
jelita grubego lub
odbytnicy, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby po
początkowej terapii fluorouracylem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN
SUN
NIE STOSOWAĆ LEKU IRINOTECAN
SUN
, JEŻELI KTÓRAKOLWIEK Z PONIŻSZYCH SYTUACJI DOTYCZY PACJENTA.
NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA, JEŚLI:
-
u pacjenta występuje przewlekła choroba zapalna jelit i (lub)
niedrożność jelit
-
pacjent ma uczulenie na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub
którykolwiek z pozostałych
skład

Charakterystyka produktu

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irinotecan SUN, 1,5 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy worek do infuzji o pojemności 180 ml zawiera 270 mg
irynotekanu chlorowodorku
trójwodnego (co odpowiada 234 mg irynotekanu).
Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg irynotekanu chlorowodorku
trójwodnego (co odpowiada
1,3 mg/ml irynotekanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy worek do infuzji o pojemności 180 ml zawiera 10,346 mg sodu.
Jeden ml roztworu do infuzji
zawiera 0,06 mg sodu. Jeden worek do infuzji zawiera 8325 mg glukozy i
607,5 mg sorbitolu (E420).
Każdy worek do infuzji o pojemności 200 ml zawiera 300 mg
irynotekanu chlorowodorku
trójwodnego (co odpowiada 260 mg irynotekanu).
Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg irynotekanu chlorowodorku
trójwodnego (co odpowiada
1,3 mg/ml irynotekanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy worek do infuzji o pojemności 200 ml zawiera 11,496 mg sodu.
Jeden ml roztworu do infuzji
zawiera 0,06 mg sodu.
Jeden worek do infuzji zawiera 9250 mg glukozy i 675 mg sorbitolu
(E420).
Każdy worek do infuzji o pojemności 220 ml zawiera 330 mg
irynotekanu chlorowodorku
trójwodnego (co odpowiada 286 mg irynotekanu).
Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg irynotekanu chlorowodorku
trójwodnego (co odpowiada
1,3 mg/ml irynotekanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy worek do infuzji o pojemności 220 ml zawiera 12,640 mg sodu.
Jeden ml roztworu do infuzji
zawiera 0,06 mg sodu. Jeden worek do infuzji zawiera 10 175 mg glukozy
i 742,5 mg sorbitolu
(E420).
Każdy worek do infuzji o pojemności 240 ml zawiera 360 mg
irynotekanu chlorowodorku
trójwodnego (co odpowiada 312 mg irynotekanu).
Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 1,5 mg irynotekanu chlorowodorku
trójwodnego (co odpowiada
1,3 mg/ml irynotekanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy worek do infuzji o pojemności 240 ml zawiera 13,795 mg sodu.
Jeden