Irynotekan chlorowodorku QILU 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dostępny od:

Qilu Pharma Spain S.L.

Kod ATC:

L01XX19

INN (International Nazwa):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991313746; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991422530; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991313753; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991422523

Status autoryzacji:

2020-11-10

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IRYNOTEKAN CHLOROWODORKU QILU,
20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Irinotecani hydrochloridum trihydricum_
Nazwa tego leku to Irynotekan chlorowodorku QILU. W dalszej części
ulotki lek ten będzie określany
jako „Irynotekan” lub „roztwór leku Irynotekan”.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Irynotekan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irynotekan
3.
Jak stosować lek Irynotekan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Irynotekan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IRYNOTEKAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Irynotekan należy do grupy leków określanych mianem
cytostatyków (leki przeciwnowotworowe).
Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i
odbytnicy u dorosłych, w skojarzeniu
z innymi lekami (np. 5-fluorouracylem/kwasem folinowym, bewacyzumabem,
cetuksymabem,
kapecytabiną) lub w monoterapii.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRYNOTEKAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IRYNOTEKAN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek irynotekanu trójwodny
lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby jelit lub miał
niedrożność j

Charakterystyka produktu

1
_CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irynotekan chlorowodorku QILU,
20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg chlorowodorku irynotekanu
trójwodnego (co odpowiada
17,33 mg irynotekanu).
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku
irynotekanu trójwodnego.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku
irynotekanu trójwodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml koncentratu zawiera 45,0 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Bladożółty, przejrzysty roztwór wodny o pH od 3,0 do 3,8.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Irynotekan jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Irynotekan jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem
jelita grubego i odbytnicy.

w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym (FA) u pacjentów,
którzy nie
otrzymywali uprzednio chemioterapii w leczeniu zaawansowanej choroby,

w monoterapii u pacjentów, których leczenie ustalonym schematem
zawierającym
5-fluorouracyl nie powiodło się.
Irynotekan w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu
pacjentów z rakiem
jelita grubego i odbytnicy z przerzutami, wykazującym ekspresję
receptora naskórkowego
czynnika wzrostu (
ang. epidermal growth factor receptor,
EGFR), bez mutacji genu (typ dziki)
u chorych, którzy nie otrzymywali wcześniejszego leczenia z powodu
choroby przerzutowej
i u chorych po niepowodzeniu terapii cytotoksycznej zawierającej
irynotekan (patrz punkt
5.1).
Irynotekan w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i
bewacyzumabem jest wskazany
w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z rakiem jelita grubego lub
odbytnicy z przerzutami.
Irynotekan w skojarzeniu z kapecytabiną z bewacyzumabem lub bez
bewacyzumabu jest wskazany
w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego i