Isotek 1000 mg/g Płyn do sporządzania inhalacji parowej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Isofluranum

Dostępny od:

Laboratorios Karizoo, S.A.

Kod ATC:

QN01AB06

INN (International Nazwa):

Isofluranum

Dawkowanie:

1000 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Płyn do sporządzania inhalacji parowej

Grupa terapeutyczna:

chomik; fretka; gady; kawia domowa; koń; kot; mysz; myszoskoczek; pies; ptaki ozdobne; szczur; szynszyla

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: koń - tkanki jadalne - 2 dni, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991335991

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

7
B. ULOTKA INFORMACYJNA
8
ULOTKA INFORMACYJNA
ISOTEK 1000 MG/G PŁYN DO SPORZĄDZANIA INHALACJI PAROWEJ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – Caldes De Montbui (Barcelona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Isotek 1000 mg/g płyn do sporządzania inhalacji parowej
Izofluran
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy gram zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Izofluran
1000 mg
Płyn do sporządzania inhalacji parowej
Klarowny, bezbarwny, ruchliwy, ciężki płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Indukcja i podtrzymywanie znieczulenia ogólnego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej podatności na hipertermię
złośliwą.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na izofluran lub na inne
środki halogenowe/halogenowe
wziewne środki znieczulające.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Izofluran prowadzi do niedociśnienia oraz depresji oddechowej w
sposób zależny od dawki. Rzadko
zgłaszano zaburzenia rytmu serca oraz przejściową bradykardię.
Bardzo rzadko zgłaszano złośliwą hipertermię u podatnych
zwierząt.
Bardzo rzadko zgłaszano zatrzymanie akcji serca i (lub) oddechu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt
włączając pojedyncze raporty).
9
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu,

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Isotek 1000 mg/g płyn do sporządzania inhalacji parowej
ISOFLUTEK 1000 mg/g inhalation vapour, liquid [BE, CZ, DE, EE, ES, HU,
LU, NL, PT, RO, CY,
DK, EL, IT, LT, LV, SK]
ISORANE 1000 mg/g inhalation vapour, liquid [FR]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Izofluran
1000 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do sporządzania inhalacji parowej
Klarowny, bezbarwny, ruchliwy, ciężki płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, psy, koty, ptaki ozdobne, gady, szczury, myszy, chomiki,
szynszyle, myszoskoczki, kawie
domowe i fretki
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Indukcja i podtrzymywanie znieczulenia ogólnego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach znanej podatności na hipertermię
złośliwą.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na izofluran lub na inne
środki halogenowe/halogenowe
wziewne środki znieczulające.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Łatwość oraz szybkość, z jaką zmienia się głębokość
znieczulenia izofluranem oraz jego niski
metabolizm można uważać za zaletę przy stosowaniu u
poszczególnych grup pacjentów, takich jak
osobniki stare lub młode, a także z zaburzeniami czynności
wątroby, nerek lub serca.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Izofluran nie ma właściwości przeciwbólowych lub są one
niewielkie, dlatego przed operacją należy
zawsze należy zastosować odpowiednią analgezję. Zapotrzebowanie
pacjenta na analgetyki należy
ustalić przed ustąpieniem znieczulenia ogólnego.
Izofluran powoduje depresję układu sercowo-naczyniowego i
oddechowego.
3
Ważne jest monitorowanie jakości i częstości tętna u wszystkich
pacjentów. Stosowanie produktu
u pacje