Isotrexin (20 mg + 0,5 mg)/g Żel

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Erythromycinum + Isotretinoinum

Dostępny od:

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.

Kod ATC:

D10AX

INN (International Nazwa):

Erythromycinum + Isotretinoinum

Dawkowanie:

(20 mg + 0,5 mg)/g

Forma farmaceutyczna:

Żel

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990876723

Status autoryzacji:

2020-02-12

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ISOTREXIN
(20,0 mg + 0,5 mg)/g, żel
_Erythromycinum + Isotretinoinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Isotrexin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isotrexin
3.
Jak stosować lek Isotrexin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Isotrexin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ISOTREXIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Isotrexin ma postać żelu do stosowania miejscowego na skórę,
zawiera substancje czynne:
izotretynoinę i erytromycynę.
Izotretynoina jest lekiem z grupy retynoidów, regulującym wzrost i
różnicowanie komórek naskórka.
Izotretynoina stosowana miejscowo na skórę prawdopodobnie pobudza
odnowę naskórka, reguluje
nadmierne rogowacenie skóry oraz wspomaga złuszczanie naskórka,
zapobiegając w ten sposób
postawaniu zmian na skórze. Przypuszczalnie izotretynoina
pośredniczy w wytwarzaniu komórek
łojowych naskórka o mniejszej spoistości, w wyniku czego pobudza
proces usuwania zaskórników
oraz zapobiega tworzeniu nowych zaskórników.
Erytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym. W leczeniu trądziku
ważne jest działanie
erytromycyny na bakterie
_Propionibacterium acnes, _
które
_ _
odgrywają istotną rolę w powstawaniu
trądziku.
WSKAZANIA
Lek Isotrexin stosuje

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Isotrexin
(20 mg + 0,5 mg)/g, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 20 mg erytromycyny (
_Erythromycinum_
) i 0,5 mg izotretynoiny (
_Isotretinoinum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: butylohydroksytoluen.
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Bladożółty żel
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie na skórę.
_ _
DOROŚLI I MŁODZIEŻ
Niewielką ilość produktu leczniczego Isotrexin nanieść cienką
warstwą na zmiany trądzikowe na skórze
raz lub dwa razy na dobę, po uprzednim umyciu i osuszeniu skóry.
Po zastosowaniu produktu leczniczego Isotrexin należy umyć ręce.
Należy unikać przedostania się produktu leczniczego Isotrexin do
oczu, ust, b
łon śluzowych lub innych
obszarów ciała, których leczenie nie jest wskazane.
Należy poinformować pacjenta, że w niektórych przypadkach efekt
leczniczy może wystąpić dopiero po
6-8 tygodniach stosowania żelu. Nie określono bezpieczeństwa i
skuteczności stosowania produktu
Isotrexin w leczeniu trądziku pospolitego dłużej niż przez 12.
tygodni stosowania. Lekarz powinien
podjąć decyzję o zasadności kontynuowania leczenia dłużej niż
przez 12 tygodni, biorąc pod uwagę
zwiększenie ryzyka oporności bakterii.
Należy poinformować pacjenta, że stosowanie produktu leczniczego
Isotrexin w nadmiernej ilości nie daje
lepszych wyników, natomiast może zwiększyć ryzyko podrażnienia
skóry, złuszczania skóry.
Jeśli nagle wystąpi podrażnienie skóry (zaczerwienienie,
łuszczenie się lub uczucie dyskomfortu w
obrębie skóry), pacjent może zastosować ś
rodek nawilżający i powinien zmniejszyć częstość stosowania
produktu leczniczego, lub na kilka dni przerwać leczenie. Należy
powrócić do uprzedniej częstości
stosowania produktu, gdy podrażnienie ustąpi. Je