Itrokast 100 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Itraconazolum

Dostępny od:

AXXON Sp. z o.o.

Kod ATC:

J02AC02

INN (International Nazwa):

Itraconazolum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991210342; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140533

Status autoryzacji:

2019-05-26

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ITROKAST, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Itraconazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Itrokast i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itrokast
3.
Jak stosować lek Itrokast
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Itrokast
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ITROKAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Itrokast zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do
grupy pochodnych tiazolu, który jest
środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.
Lek Itrokast jest wskazany w leczeniu:
-
zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
-
zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież
pstry, kandydoza (grzybica)
jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki;
-
grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
-
grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek):
aspergiloza układowa i kandydoza
układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych,
u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u
wszystkich pacjentów
z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (lek Itrokast jest
wskazany tylko wtedy, gdy
leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza,
b

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Itrokast, 100 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu (_Itraconazolum)_.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera
224,31 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, twarde.
Kapsułki żelatynowe twarde (rozmiar „0”), zawierające
żółto-beżowe kuliste mikrogranulki.
Korpus kapsułki i wieczko w kolorze zielonym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Itrokast w postaci kapsułek jest wskazany w leczeniu następujących
zakażeń:
•
zakażenia narządów płciowych:
- grzybica pochwy i sromu;
•
zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu:
- grzybica skóry, np. grzybica stóp, pachwin, tułowia i dłoni,
- łupież pstry,
- kandydoza jamy ustnej,
- grzybicze zakażenie rogówki;
•
grzybice paznokci, wywołane przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
•
grzybice układowe:
- aspergiloza układowa i kandydoza układowa,
- kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych): u pacjentów
z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich
pacjentów z kryptokokozą
ośrodkowego układu nerwowego; itrakonazol jest wskazany tylko wtedy,
gdy leczenie
pierwszego rzutu jest nieskuteczne,
- histoplazmoza,
- blastomikoza,
- sporotrychoza,
- parakokcydioidomikoza,
- inne, rzadko występujące, układowe lub tropikalne zakażenia
grzybicze.
1
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
W celu uzyskania najlepszego wchłaniania substancji czynnej, Itrokast
należy podawać bezpośrednio
po pełnym posiłku.
Kapsułki należy połykać w całości.
ZAKAŻENIA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH
WSKAZANIE
DAWKOWANIE
OKRES STOSOWANIA
Kandydoza sromu i pochwy
200 mg dwa razy na dobę
lub
200 mg raz na dobę
1 dzień
lub
3 dni
ZAKAŻENIA SKÓRY, BŁONY ŚLUZOWEJ LUB OCZU
WSKAZANIE
DAWKOWANIE
OKRES STOSOWANIA
Grzybica skóry
200 mg raz na dobę
lub
100 mg raz na dobę
7 dni
lub
15