Itulazax 12 SQ-Bet Liofilizat podjęzykowy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Betula Verrucosa

Dostępny od:

Alk-Abello A/S

Kod ATC:

V01AA05

INN (International Nazwa):

Betula Verrucosa

Dawkowanie:

12 SQ-Bet

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat podjęzykowy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991420789; Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991420772

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ITULAZAX
12 SQ-BET, LIOFILIZAT PODJĘZYKOWY
DO STOSOWANIA U OSÓB DOROSŁYCH
STANDARYZOWANY WYCIĄG ALERGENOWY PYŁKU BRZOZY BIAŁEJ
(_BETULA_
_VERRUCOSA_)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ITULAZAX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku ITULAZAX
3.
Jak przyjmować lek ITULAZAX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ITULAZAX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ITULAZAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ITULAZAX
ITULAZAX zawiera wyciąg alergenowy pyłku brzozy. Lek ma postać
liofilizatu podjęzykowego, jest
podobny do tabletki, ale bardziej miękki i wchłania się do ustroju
po umieszczeniu go pod językiem.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ITULAZAX
Leczenie:
-
alergicznego nieżytu nosa i (lub)
-
zapalenia spojówek
wywołanych pyłkiem takich drzew, jak brzoza, olcha, leszczyna, grab,
dąb, kasztanowiec i buk.
-
Alergiczny nieżyt nosa to stan zapalny

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ITULAZAX, 12 SQ-Bet, liofilizat podjęzykowy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (
_Betula_ _verrucosa_
), zawierający 12 SQ-Bet*
w liofilizacie podjęzykowym.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
*[SQ-Bet jest jednostką produktu ITULAZAX. SQ jest metodą
standaryzacji aktywności biologicznej,
zawartości większości alergenów oraz złożoności wyciągu
alergenowego. Bet jest skrótem od ang.
Betula
– co oznacza brzozę.]
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat podjęzykowy
Biały lub prawie biały, wytłoczony liofilizat podjęzykowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy ITULAZAX jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów w leczeniu
alergicznego nieżytu nosa i (lub) zapalenia spojówek, wywołanych
rodziną alergenów będących
homologami alergenu brzozy
1
. ITULAZAX jest wskazany u pacjentów, których rozpoznanie zostało
postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu
alergicznego na rodzinę
homologów brzozy (punktowe testy skórne i (lub) swoiste
immunoglobuliny E).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka dla osób dorosłych to jeden liofilizat podjęzykowy
(12 SQ-Bet) na dobę.
Zaleca się, aby leczenie produktem ITULAZAX rozpocząć przed sezonem
pylenia drzewa
i kontynuować przez cały okres ich pylenia. Efekt kliniczny podczas
sezonu pylenia drzew (grupy
homologicznej brzozy) wykazano, gdy leczenie rozpoczyna się co
najmniej 16 tygodni przed
spodziewanym początkiem sezonu pylenia drzew (rodzina homologów
brzozy) i kontynuuje przez
cał