Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dimethylis fumaras
Zentiva, k.s.
L04AX07
Dimethylis fumaras
240 mg
Kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515645; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515652; Zawartość opakowania: 168 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515638
2028-06-23
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA JAXTERAN 120 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE JAXTERAN 240 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE _ _ _Dimethylis fumaras_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek JAXTERAN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku JAXTERAN 3. Jak stosować lek JAXTERAN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek JAXTERAN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK JAXTERAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK JAXTERAN JAXTERAN jest lekiem zawierającym substancję czynną FUMARAN DIMETYLU . W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK JAXTERAN LEK JAXTERAN JEST STOSOWANY W LECZENIU RZUTOWO-REMISYJNEJ POSTACI STWARDNIENIA ROZSIANEGO (SM) U PACJENTÓW W WIEKU 13 LAT I STARSZYCH. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się nasileniami objawów ze strony układu nerwowego (zwanymi rzutami). Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać. W JAKI SPOSÓB DZIAŁA LEK JAXTERAN Lek JAXT Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO JAXTERAN 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde JAXTERAN 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY JAXETRAN 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu ( _Dimethylis fumaras_ ). JAXETRAN 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu ( _Dimethylis fumaras_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa) JAXTERAN 120 mg kapsułki dojelitowe, twarde Zielone wieczko i biały korpus, osłonka kapsułki o średnicy 21,4 mm, z nadrukiem czarnym tuszem "DMF 120" na korpusie zawierającym białawe do białego minitabletki. JAXTERAN 240 mg kapsułki dojelitowe, twarde Zielone wieczko i korpus, osłonka kapsułki o średnicy 23,2 mm, z nadrukiem czarnym tuszem "DMF 240" na korpusie zawierającym białawe do białego minitabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy JAXTERAN jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego ( _ang. relapsing-remitting _ _multiple sclerosis, _ RRMS). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę. Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4). Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki. Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 godzin pomiędzy dawkami. W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki. 2 Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy na dobę może ograniczyć występowani Przeczytaj cały dokument