Jodek sodu, Na 131 I Polatom do terapii 37 MBq- 5500 MBq Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Beznośnikowy Jodek-131I sodu

Dostępny od:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Kod ATC:

V09XA

INN (International Nazwa):

Natrii iodidum (131I)

Dawkowanie:

37 MBq- 5500 MBq

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990326617

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
JODEK SODU NA
131
I POLATOM KAPSUŁKI DO TERAPII, KAPSUŁKI TWARDE,
AKTYWNOŚĆ OD 37 DO 5500 MBQ
_Natrii iodidi (131I) capsulae ad usum therapeuticum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza specjalisty
medycyny nuklearnej prowadzącego leczenie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi specjaliście
medycyny nuklearnej prowadzącemu leczenie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Jodek sodu Na
131
I POLATOM kapsułki do terapii i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Jodku sodu Na
131
I POLATOM kapsułek do terapii
3.
Jak stosować Jodek sodu Na
131
I POLATOM kapsułki do terapii
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Jodek sodu Na
131
I POLATOM kapsułki do terapii
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST JODEK SODU NA
131
I POLATOM KAPSUŁKI DO TERAPII I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Jodek sodu Na
131
I POLATOM kapsułki do terapii jest produktem leczniczym
(radiofarmaceutykiem)
przeznaczonym wyłącznie do terapii. Kapsułki zawierające różną
ilość (aktywność)
promieniotwórczego jodku sodu, podawane są doustnie i służą do
leczenia chorób tarczycy.
Jodek sodu Na
131
I stosowany jest w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola
guzkowego bez
zaburzeń czynności tarczycy, nadczynności tarczycy w przebiegu
choroby Gravesa i Basedowa, guzka
pojedynczego i wola wieloguzkowego. Stosowany jest też w leczeniu
zróżnicowanego raka tarczycy:
po leczeniu operacyjnym w celu zniszczenia pozostałej tkanki
tarczycy, w celu zniszczenia
pozostałych ognisk raka oraz do leczenia jodochwytnych przerzutów
raka tarczycy.
Ze względu na zawartość promieniotwórczego izotopu jodu-1

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Jodek sodu Na
131
I POLATOM, kapsułki do terapii, kapsułki twarde, aktywność od 37
do 5500 MBq
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera sodu jodek [
131
I] (
_Natrii iodidi [_
_131_
_I]) _
o aktywności od 37 MBq do 5500
MBq.
Promieniotwórczy izotop jodu [
131
I] jest otrzymywany z tlenku telluru napromieniowanego neutronami w
reaktorze
jądrowym lub z produktów rozszczepienia uranu. Okres półtrwania
jodu-131 wynosi 8,02 dnia. Izotop ten rozpada
się do stabilnego ksenonu-131, emitując promieniowanie gamma o
energii 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) i 284
keV (6,1%), oraz promieniowanie beta o maksymalnej energii 606 keV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Stosowany w leczeniu łagodnych chorób tarczycy: wola guzkowego
obojętnego, nadczynności tarczycy w
przebiegu choroby Gravesa i Basedowa, guzka pojedynczego i wola
wieloguzkowego. Stosowany w
leczeniu zróżnicowanego raka tarczycy: po leczeniu operacyjnym do
ablacji pozostałej tkanki tarczycy, w
celu sterylizacji pozostałych ognisk raka, oraz do leczenia
jodochwytnych przerzutów raka tarczycy.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Jodek sodu Na
131
I POLATOM, kapsułki do terapii, to produkt leczniczy do podawania
doustnego w
postaci kapsułek o różnej aktywności promieniotwórczej.
Aktywność terapeutyczną ustala specjalista medycyny nuklearnej.
Aktywność ta powinna być ustalona
indywidualnie dla każdego chorego.
_Dorośli_
•
Leczenie nadczynności tarczycy i wola obojętnego
Podawana aktywność wynosi zwykle 200–800 MBq, może być konieczne
jej powtórzenie. Aktywność
terapeutyczna jest uzależniona od rozpoznania, wielkości zmiany lub
wielkości tarczycy, wychwytu
tarczycowego jodu i efektywnego okresu półtrwania jodu [131I] w
zmianie lub tarczycy. Przed podaniem
jodku [131I] sodu należy, w miarę możliwości, ogra