Ketesse 50 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexketoprofenum

Dostępny od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Kod ATC:

M01AE17

INN (International Nazwa):

Dexketoprofenum

Dawkowanie:

50 mg/2 ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 amp. 2 ml, 5909990618682, Rp; 5 amp. 2 ml, 5909990618699, Rp; 6 amp. 2 ml, 5909990618705, Rp; 10 amp. 2 ml, 5909990618712, Rp; 20 amp. 2 ml, 5909990618729, Rp; 50 amp. 2 ml, 5909990618736, Rp; 100 amp. 2 ml, 5909990618743, Rp

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KETESSE 50
(_DEXKETOPROFENUM_)
50 MG/2ML
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Ketesse 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse 50
3. Jak stosować lek Ketesse 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketesse 50
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KETESSE 50 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ketesse 50 jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków
zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).
Stosowany jest w objawowym leczeniu umiarkowanego i ciężkiego
ostrego bólu gdy doustne
podawanie nie jest odpowiednie, np. bólu pooperacyjnego, bólu w
przebiegu kolki nerkowej i bólu
okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KETESSE 50
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KETESSE:
-
Jeśli pacjentma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne (NLPZ);
-
Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały
napady astmy, ostry
alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyści�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketesse 50
50 mg/2ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 2 ml ampułka zawiera: deksketoprofen 50 mg (w postaci soli
deksketoprofenu z
trometamolem).
Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: deksketoprofen 25 mg (w
postaci soli
deksketoprofenu z trometamolem).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 mg etanolu (96 %) i 4,0
mg sodu chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań; droga podania: domięśniowa, dożylna lub
koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji; droga podania: dożylna
Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
pH (7,00 – 8,0)
Osmolarność (270 – 328 mOsmol/l)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego gdy doustne
podawanie nie jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w
przebiegu kolki nerkowej i
bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli:
Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8 do 12 godzin. Jeżeli jest to
konieczne, podawanie można
powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki
dobowej większej niż 150 mg.
Produkt leczniczy Ketesse 50 roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat
do sporządzania roztworu
do infuzji jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, a
leczenie należy ograniczyć do
okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż 2 doby). U
pacjentów należy wprowadzić
leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, gdy tylko jest to
możliwe.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej
przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4).
W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego produkt leczniczy
Ketesse 50 roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania
roz