Ketodolor 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ketoprofenum

Dostępny od:

Le Vet Beheer B.V.

Kod ATC:

QM01AE03

INN (International Nazwa):

Ketoprofenum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 1 dzień, koń - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991360320

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
KETODOLOR 100
MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI, BYDŁA, ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ketodolor 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń
Ketoprofen
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ketoprofen
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Klarowny, żółty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
_Konie: _
-
złagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami
mięśniowo-szkieletowymi
-
złagodzenie bólu trzewnego związanego z kolką.
_Bydło:_
_ _
-
złagodzenie bólu (np. wskutek urazu ciśnieniowego) wynikającego z
porażenia poporodowego;
-
zmniejszenie gorączki i wyczerpania związanego z bakteryjną
chorobą układu oddechowego w
przypadku stosowania w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem
przeciwbakteryjnym;
-
poprawa wskaźnika wyzdrowień w ostrym, klinicznym zapaleniu
gruczołu mlekowego, w tym
ostrym endotoksynowym zapaleniu gruczołu mlekowego, spowodowanym
bakteriami gram-
ujemnymi, w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym;
-
złagodzenie bólu związanego z obrzękiem wymienia po wycieleniu;
-
zmniejszenie bólu związanego z kulawizną.
3
_Świnie:_
_ _
-
zmniejszenie gorączki i częstości oddechów związanej z
bakteryjną lub wirusową chorobą
układu oddechowego w przypadku stosowania w skojarzeniu z odpowiednim
leczeniem
przeciwbakteryjnym.
-
leczenie wspomagające zespołu bezmleczności poporodowej u loch, w
skojarzeniu z
odpowiednim leczeniem przeciwbakteryjnym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ketodolor 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń
Ketodolor 100 mg/ml solution for injection for horses, cattle, pigs
(AT, BE, CZ, EE, FR, HU, IE, IT,
LT, LU, LV, MT, RO, SK, UK)
Ketosan 100 mg/ml solution for injection for horses, cattle, pigs
(ES, PT)
Ketodolor vet. 100 mg/ml solution for injection for horses, cattle,
pigs
(FI)
Ketodine vet. 100 mg/ml solution for injection for horses, cattle,
pigs (DK, NO, SE, IS)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ketoprofen
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie, bydło, świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
_Konie: _
-
złagodzenie stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami
mięśniowo-szkieletowymi;
-
złagodzenie bólu trzewnego związanego z kolką.
_Bydło:_
_ _
-
złagodzenie bólu (np. wskutek urazu ciśnieniowego) wynikającego z
porażenia poporodowego;
-
zmniejszenie gorączki i wyczerpania związanego z bakteryjną
chorobą układu oddechowego w
przypadku stosowania w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem
przeciwbakteryjnym;
-
poprawa wskaźnika wyzdrowień w ostrym, klinicznym zapaleniu
gruczołu mlekowego, w tym
ostrym endotoksynowym zapaleniu gruczołu mlekowego, spowodowanym
bakteriami gram-
ujemnymi, w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym;
-
złagodzenie bólu związanego z obrzękiem wymienia po wycieleniu;
-
zmniejszenie bólu związanego z kulawizną.
3
_Świnie:_
_ _
-
zmniejszenie gorączki i częstości oddechów związanej z
bakteryjną lub wirusową chorobą
układu oddechowego w przypadku stosowania w skojarzeniu z odpowiednim
leczeniem
przeciwbakteryjnym;
-
leczenie wspomagające zespołu bezmleczności popor